提案通過(guò)！MDR 過(guò)渡期或?qū)⒈谎娱L(zhǎng)！

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2023 年 1 月 6 日，歐盟委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)提案，旨在給醫(yī)療器械的認(rèn)證提供更多的時(shí)間，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

該提案引入了更長(zhǎng)的過(guò)渡期，以適應(yīng)新的法規(guī)。新的截止日期將取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并將確?；颊呃^續(xù)獲得醫(yī)療器械。它還將允許根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)框架投放市場(chǎng)的、仍可使用的醫(yī)療器械繼續(xù)留在市場(chǎng)上（即沒有“停售”日期）。接下來(lái)，該提案還需要由歐盟議會(huì)和理事會(huì)加速共同決定通過(guò)。

為歐洲患者提供安全的醫(yī)療器械是當(dāng)前的首要任務(wù)，這項(xiàng)提案并沒有改變 MDR 中規(guī)定的任何現(xiàn)行安全和性能要求。它只是修改了過(guò)渡性條款，給制造商更多的時(shí)間從以前適用的規(guī)則過(guò)渡到 MDR 的新要求。

主要內(nèi)容

此次提案建議根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)決定過(guò)渡期的延長(zhǎng)時(shí)間。對(duì)于 2021 年 5 月 26 日之前頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的醫(yī)療器械，高風(fēng)險(xiǎn)器械的過(guò)渡期從 2024 年 5 月 26 日延長(zhǎng)到 2027 年 12 月 31 日，中等和低風(fēng)險(xiǎn)器械的過(guò)渡期延長(zhǎng)到 2028 年 12 月 31 日。延長(zhǎng)會(huì)有一些限定條件，因此，只有安全的醫(yī)療器械并且它的制造商已經(jīng)采取措施向 MDR 過(guò)渡，才能從這次過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益。

此外，該提案還為三類植入式定制器械引入了過(guò)渡期，延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日，使其制造商有更多時(shí)間獲得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。同樣，適用于延長(zhǎng)過(guò)渡期的前提是制造商在 2024 年 5 月 26 日之前申請(qǐng)對(duì)該類器械進(jìn)行符合性評(píng)定。

為了反映這些修正案提出的過(guò)渡期，該提案將延長(zhǎng)截至 2021 年 5 月 26 日，即 MDR 生效之前，頒發(fā)的證書的有效期。

歐盟委員會(huì)還建議取消目前在 MDR 和 IVDR 中規(guī)定的“停售”日期。“停售”日期是指已經(jīng)投放市場(chǎng)并仍可購(gòu)買的設(shè)備應(yīng)被撤回銷售的截止日期。取消“停售”日期將確保仍然可以向醫(yī)療系統(tǒng)和有需要的病人提供已經(jīng)投放市場(chǎng)的安全和必要的醫(yī)療設(shè)備。

歐盟正式更新 SVHC 高關(guān)注物質(zhì)清單，新增 9 項(xiàng)，總數(shù)達(dá) 233 項(xiàng)

2023 年 1 月 17 日，歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）正式公布第 28 批 9 項(xiàng) SVHC 高關(guān)注物質(zhì)，至此 REACH法規(guī)下 SVHC 高關(guān)注物質(zhì)清單（又稱：候選授權(quán)物質(zhì)清單）總數(shù)已達(dá)到 233 項(xiàng)。本次更新增加了四溴雙酚 A和三聚氰胺兩個(gè)常用物質(zhì)，對(duì)相關(guān)行業(yè)影響巨大。

本次新增的 9 項(xiàng)高關(guān)注物質(zhì)詳細(xì)信息如下：

特別提醒

輸歐產(chǎn)品如含有超過(guò) 0.1%的 SVHC，企業(yè)需履行信息傳遞和 SCIP 通報(bào)義務(wù)，若含量超過(guò) 0.1%的 SVHC 出口量超過(guò) 1 t/y，還應(yīng)進(jìn)行 SVHC 通報(bào)。

企業(yè)責(zé)任和義務(wù)

企業(yè)需注意，產(chǎn)品中如含有 SVHC 物質(zhì)需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)：

1.物品中 SVHC 含量超過(guò) 0.1%時(shí)，其供應(yīng)商必須向物品的接收方提供安全使用的信息；

2.應(yīng)消費(fèi)者要求，在 45 日免費(fèi)提供可獲取的充足信息，包括物質(zhì)名稱及其含量等；

3.如同時(shí)出口量超過(guò)了 1 噸每年，物品的進(jìn)口商和生產(chǎn)商還需要在即日起的 6 個(gè)月內(nèi)完成向 ECHA 通報(bào)；

4.從 2021 年 1 月 5 日起，物品中包含超過(guò) 0.1%的 SVHC 清單中的物質(zhì)，還需要向 ECHA 的 SCIP 數(shù)據(jù)庫(kù)提交相關(guān)信息；

5.SVHC 清單中的物質(zhì)將來(lái)可能被加入授權(quán)物質(zhì)清單，屆時(shí)企業(yè)必須申請(qǐng)授權(quán)才能繼續(xù)使用。

歐盟發(fā)布 MDCG 2022-21 MDR 下關(guān)于 PSUR 的指南

2022 年 12 月 16 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了第 21 份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)，針對(duì) MDR 下的定期安全更新報(bào)告提供了進(jìn)一步指導(dǎo)。

在 MDR 2017/745 第 86 條中，正式引入了定期安全更新報(bào)告（Periodic Safety Update Report，簡(jiǎn)稱PSUR），并要求 IIa，IIb，III 類醫(yī)療器械制造商對(duì)上市后監(jiān)督（Post-Market Surveillance，簡(jiǎn)稱 PMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行更加具有一致性、標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的審查。MDCG 2022-21 旨在幫助制造商實(shí)施符合 MDR 2017/745 第 86 條的法規(guī)要求。制造商在起草或更新 PSUR 的時(shí)候應(yīng)有合適的時(shí)間來(lái)調(diào)整他們的質(zhì)量管理體系以及充足的靈活性，證明他們符合 MDR 2017/745 第 86 條。

在 MDCG 2022-21 發(fā)布時(shí)，已經(jīng)在起草或準(zhǔn)備的 PSUR 可能無(wú)法滿足本指南的要求，只需符合 MDR 2017/745 第 86 條即可。

PSUR 可用于醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)變化的識(shí)別和評(píng)估，也可以為糾正或預(yù)防措施（CAPA）提供相關(guān)信息。根據(jù) MDR 2017/745 第 86 條以及附錄三，PSUR 是技術(shù)文件中 PMS 的一部分。PSUR 需要以一種清晰、有條理、易檢索、明確的方式呈現(xiàn)。

PSUR 應(yīng)該以一份獨(dú)立的文件的呈現(xiàn)，并可單獨(dú)評(píng)估。PSUR 應(yīng)提供上市后監(jiān)督活動(dòng)以及根據(jù)上市后監(jiān)督計(jì)劃收集和分析的數(shù)據(jù)的總體概述。因此，PSUR 并不是簡(jiǎn)單的復(fù)制上市后監(jiān)督計(jì)劃生成的數(shù)據(jù)和報(bào)告，而是總結(jié)所有結(jié)論和概述。

PSUR 還可以包含以下數(shù)據(jù)：

●收益-風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論；

●上市后臨床隨訪（Post-Market Clinical Follow-up，簡(jiǎn)稱 PMCF）的主要發(fā)現(xiàn)；

●設(shè)備的銷量，不同使用人群的特征和規(guī)模大小，以及使用頻率，如適用。

為了上述總結(jié)，需要考慮以下元素：

●有關(guān)嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的信息；

●非嚴(yán)重事故的記錄和非預(yù)期副作用的記錄；

●趨勢(shì)報(bào)告的相關(guān)信息；

●用戶、經(jīng)銷商、進(jìn)口商的反饋和投訴；

●相似設(shè)備的公開信息。

針對(duì)以上信息，MDCG 2022-21 提供了相關(guān)模版以供制造商參考，詳見 MDCG 2022-21 的附錄一和附錄三。

此外，MDCG 2022-21 明確了 PSUR 所涵蓋的范圍以及周期，設(shè)備包含 MDR 下的 IIa，IIb，III 類以及遺留設(shè)備（Legacy Device），需覆蓋設(shè)備的整個(gè)生命周期。PSUR 應(yīng)針對(duì)每個(gè)設(shè)備，每類或者每組設(shè)備制定。

每個(gè)設(shè)備可以理解為一個(gè)基本 UDI，每類或每組即理解為包含多個(gè)基本 UDI。制造商需要說(shuō)明將多個(gè)基本 UDI 進(jìn)行同一分組的相關(guān)性。在含有多個(gè)基本 UDI 時(shí)，PSUR 應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)最高的那一個(gè)設(shè)備為主導(dǎo)，驅(qū)動(dòng)整個(gè) PUSR 的時(shí)間表。

在 MDCG 2022-21 中，也考慮了不同場(chǎng)景下如何起草 PSUR：

●在 MDR 下認(rèn)證的新設(shè)備（之前未在 MDD 以及 AIMDD 下銷售或投入使用）；

●在過(guò)渡期完成 MDR 認(rèn)證的遺留設(shè)備（以在 MDD 以及 AIMDD 下銷售或投入使用）；

a.沒有針對(duì) MDD 認(rèn)證的設(shè)備發(fā)布初始 PSUR；

b.在完成 MDR 認(rèn)證前已發(fā)布初始 PSUR；

●在過(guò)渡期未完成 MDR 認(rèn)證的遺留設(shè)備。

確認(rèn)是否需要 PSUR 的流程圖

基于 MDR 分類，確認(rèn) PUSR 要求的流程圖

基于遺留設(shè)備分類，確認(rèn) PSUR 要求的流程圖

印度推遲空調(diào)/制冷設(shè)備等產(chǎn)品的安規(guī)/能效認(rèn)證執(zhí)行日期

（1）冷柜

2022 年 12 月 27 日，印度能效局（BEE）發(fā)布通知，冷柜由 BEE 自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)為強(qiáng)制認(rèn)證的時(shí)間從 2023 年 1 月 1 日推遲到 2023 年 7 月 1 日?qǐng)?zhí)行，能效標(biāo)簽的有效期也順延至 2023 年 6 月 30 日。

自該通知發(fā)布后提交的新申請(qǐng)，需要提交最新有效期的能效標(biāo)簽，新證書的有效期到 2023 年 6 月 30 日；

對(duì)于已獲證書的型號(hào)，各廠商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后繼續(xù)使用能效標(biāo)簽，需要向 BEE 提交所有型號(hào)要求繼續(xù)使用能效標(biāo)簽的自我聲明文件，網(wǎng)上申請(qǐng)通道已于 2022 年 12 月 29 日開啟。

（2）冷水機(jī)組

2022 年 12 月 27 日，BEE 發(fā)布通知，冷水機(jī)組由 BEE 自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)為強(qiáng)制認(rèn)證的時(shí)間從 2023 年 1 月 1 日推遲到 2024 年 1 月 1 日?qǐng)?zhí)行，能效標(biāo)簽的有效期也順延至 2023 年 12 月 31 日

自該通知發(fā)布后之后提交的新申請(qǐng)，需要提交最新有效期的能效標(biāo)簽，新證書的有效期到 2023 年 12 月 31 日；對(duì)于已獲證書的型號(hào)，各廠商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后繼續(xù)使用能效標(biāo)簽，需要向 BEE 提交所有型號(hào)要求繼續(xù)使用能效標(biāo)簽的自我聲明文件，網(wǎng)上申請(qǐng)通道已于 2022 年 12 月 29 日開啟。

（3）空調(diào)壓縮機(jī)

2022 年 12 月 27 日，BEE 發(fā)布通知，空調(diào)壓縮機(jī)的能效自愿認(rèn)證將延長(zhǎng) 2 年至 2024 年 12 月 31 日, 貼在產(chǎn)品上的能效標(biāo)簽有效期也應(yīng)更新為 2021 年 1 月 11 日至 2024 年 12 月 31 日。

自該通知發(fā)布后之后，各廠商如果需要申請(qǐng)空調(diào)壓縮機(jī)的 BEE 認(rèn)證，需要提交最新有效期的標(biāo)簽，證書的有效期也是到 2024 年 12 月 31 日。

（4）制冷設(shè)備

2022 年 12 月 14 日，印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）發(fā)布公告，制冷設(shè)備強(qiáng)制安規(guī) ISI 認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間再次推遲實(shí)施，下列產(chǎn)品的強(qiáng)制日期推遲到 2024 年 1 月 1 日。

（5）空調(diào)及相關(guān)設(shè)備零件，密封壓縮機(jī)和溫度傳感控制器

2022 年 12 月 21 日，印度 BIS 發(fā)布公告，空調(diào)及相關(guān)設(shè)備零件，密封壓縮機(jī)和溫度傳感控制器產(chǎn)品強(qiáng)制安規(guī) ISI 認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間再次推遲實(shí)施，下列產(chǎn)品的強(qiáng)制日期推遲到 2023 年 10 月 1 日。

印度TEC 近期法規(guī)更新摘要

2023 年1 月消息，印度電信工程中心（TEC）發(fā)布了兩個(gè)關(guān)于電信設(shè)備強(qiáng)制性測(cè)試和認(rèn)證（MTCTE）計(jì)劃的更新通知，摘要如下：

（1）2022 年12 月19 日，TEC 發(fā)布關(guān)于MTCTE 方案下SCS 產(chǎn)品提交測(cè)試報(bào)告規(guī)則的通知。

該通知修改了MTCTE 認(rèn)證規(guī)范（No. TEC93009:2021）第6.2 條并強(qiáng)調(diào)在簡(jiǎn)化認(rèn)證計(jì)劃（SCS）下提交當(dāng)?shù)販y(cè)試報(bào)告的必要性。

（2）2023 年1 月3 日，TEC 發(fā)布關(guān)于接受BIS 證書或BIS 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的針對(duì)MTCTE 安全要求的測(cè)試報(bào)告的

通知。

需要注意BIS 報(bào)告中相關(guān)的測(cè)試項(xiàng)必須對(duì)應(yīng)到各個(gè)產(chǎn)品于MTCTE 基本要求（ER）中列出的safety 測(cè)試項(xiàng)目。

美國(guó)EPA 發(fā)布ENERGY STAR 2022 年出貨數(shù)據(jù)上報(bào)通知

2023 年1 月，美國(guó)環(huán)保署（EPA）通知所有ENERGY STAR 產(chǎn)品品牌所有者合作伙伴都必須每年報(bào)告其認(rèn)證產(chǎn)

品單位出貨數(shù)據(jù)。EPA 收集單位出貨量數(shù)據(jù)以確定ENERGY STAR 產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率并評(píng)估該計(jì)劃的整體績(jī)效。2022年度shipment data 數(shù)據(jù)收集截止日期為2023 年3 月1 日。未能在2023 年3 月1 日截止日期前提交單位出貨數(shù)據(jù)將導(dǎo)致合作伙伴的認(rèn)證產(chǎn)品從能源之星網(wǎng)站的認(rèn)證產(chǎn)品列表中刪除，其名稱也從合作伙伴列表中刪除。仍未在2023年5月1日之前提交其單位出貨數(shù)據(jù)的合作伙伴可能無(wú)法申請(qǐng)能源之星認(rèn)證。

時(shí)間軸

報(bào)告過(guò)程從1 月開始，提交截止日期為每年的3 月1 日。1 月份，所有合作伙伴的主要和次要聯(lián)系人將收到一封數(shù)據(jù)收集函和產(chǎn)品提交表格。這封信將概述數(shù)據(jù)提交要求和流程。所有信件和表格也可在線查看和訪問。如下是詳細(xì)時(shí)間表（PDF，147 KB）2022 年的流程供您參考。

關(guān)鍵報(bào)告要求

EPA 合作伙伴僅需為2022 年1 月1 日至12 月31 日期間發(fā)貨的能源之星認(rèn)證產(chǎn)品提交實(shí)際的美國(guó)發(fā)貨數(shù)據(jù)。不接受美國(guó)以外地區(qū)的發(fā)貨量估算和數(shù)據(jù)。如果2022 年未發(fā)貨任何經(jīng)過(guò)ENERGY STAR 認(rèn)證的產(chǎn)品，合作伙伴仍必須返回一份數(shù)據(jù)收集表，表明未發(fā)貨任何經(jīng)過(guò)ENERGY STAR 認(rèn)證的產(chǎn)品。

2022 年Energystar Shipment Data 在線填報(bào)網(wǎng)址：

https://www.energystar.gov/partner_resources/products_partner_resources/brand_owner_resources/partne

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加州發(fā)布逐步淘汰含汞熒光燈AB2208 法案

2022 年9 月20 日，美國(guó)加利福尼亞州簽署了第2208 號(hào)議會(huì)法案，逐步淘汰并禁止在加州銷售含汞熒光燈。自2024 年1 月1 日起，螺旋或者卡口式緊湊型熒光燈不得作為新制造產(chǎn)品在加州進(jìn)行銷售，以及自 2025 年1 月1 日起，針腳式緊湊型熒光燈和線性熒光燈不得作為新制造產(chǎn)品在加州進(jìn)行最終銷售。

“緊湊型熒光燈”：指一種緊湊型低壓含汞放電光源，其中熒光涂層將汞放電產(chǎn)生的部分紫外線能量轉(zhuǎn)化為可見光，

并包括以下特征：

（1）單端供電，燈頭包含但不限于螺旋式，卡口式，two pins 和four pins；

（2）一體式鎮(zhèn)流器或非一體式鎮(zhèn)流器；

（3）色溫在1700K 到24000K 之間，DUV 在+0.024 到-0.024 之間；

（4）包含所有直徑和長(zhǎng)度的熒光燈；

（5）用于定向和非定向安裝的所有尺寸和形狀的熒光燈，包括但不限于 PL、螺旋形、雙管、三重雙管、2D、U 形和圓形。

“線性熒光燈”：是指低壓含汞放電光源，其中熒光涂層將汞放電產(chǎn)生的部分紫外線能量轉(zhuǎn)化為可見光，并包括以下

特征：

（1）雙端供電，燈頭包含但不限于single-pin, two-pin, 凹式雙觸點(diǎn)；

（2）色溫在1700K 到24000K 之間，DUV 在+0.024 到-0.024 之間；

（3）所有燈管直徑，包括但不限于 T5、T8、T10 和T12；

（4）燈管長(zhǎng)度在0.5 到8.0 英尺之間；

（5）所有燈管形狀，包括但不限于直線型、U 型和圓形。

該法規(guī)豁免以下特殊用途的熒光燈：

（a）用于圖像捕獲和投影的燈，包括復(fù)印、打印、直接或預(yù)處理、光刻、電影和視頻投影以及全息攝影；

（b）紫外含量高且屬于下列產(chǎn)品之一：

● 紫外線含量高且紫外線功率大于2 mW/klm；

●用于殺菌的燈，例如破壞DNA，峰值波長(zhǎng)約為253.7nm；

●用于消毒或捕蠅的燈，在250 到800 nm 之間，波長(zhǎng)在250 至315nm 的輻射功率至少占總輻射的5%，或波長(zhǎng)在

315 至400 nm 的輻射功率至少占總輻射的20%；

●用于產(chǎn)生臭氧的燈，其主要目的是發(fā)出大約185.1 nm 的輻射；

●用于珊瑚蟲黃藻共生的燈，其發(fā)出的400 至480nm 的輻射功率至少占250 至800nm 發(fā)出的總輻射功率的40%；

●太陽(yáng)燈，其設(shè)計(jì)包含一個(gè)或多個(gè)紫外線燈，用于通過(guò)空氣中波長(zhǎng)在200 至400 納米之間的紫外線輻射照射人體的任何部分，誘導(dǎo)皮膚曬黑；

（c）用于醫(yī)療或獸醫(yī)診斷或治療，或用于醫(yī)療設(shè)備的燈；

（d）用于醫(yī)藥產(chǎn)品制造或質(zhì)量控制的燈；

（e）用于光譜學(xué)和光度學(xué)應(yīng)用的燈，例如紫外-可見光譜學(xué)、分子光譜學(xué)、原子吸收光譜學(xué)、非色散紅外（NDIR）、傅立葉變換紅外（FTIR）、醫(yī)學(xué)分析、橢圓光度法、層厚度測(cè)量、過(guò)程監(jiān)控或環(huán)境監(jiān)控；

（f）學(xué)術(shù)和研究機(jī)構(gòu)專門用于進(jìn)行研究項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)的燈。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（KATS）

KATS 于 2022 年 12 月 27 日發(fā)布公告，宣布廢止目前電器安全管理中 130 項(xiàng)未使用的安全標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起生效。

KATS 于 2022 年 12 月 23 日發(fā)布公告，宣布就 10 月 25 日發(fā)布的公告進(jìn)行勘誤，內(nèi)容涉及 KC 60947-2（低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備 第 2 部分：斷路器）中剩余電流情況下的動(dòng)作和驗(yàn)證動(dòng)作特性的試驗(yàn)電路的更正。

國(guó)家無(wú)線電研究局（RRA）

RRA 于 1 月 3 日發(fā)布公告，宣布擬修訂數(shù)項(xiàng)移動(dòng)通信無(wú)線設(shè)備合格評(píng)定檢測(cè)方法（見表 1），旨在符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ITU/3GPP）。

表 1 擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)

RRA 于 2022 年 12 月 30 日發(fā)布公告，宣布就《無(wú)線電應(yīng)用設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂，旨在新增 79~90 kHz頻帶的無(wú)線電力傳輸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本次公告自發(fā)布之日起生效。

韓國(guó)禁限物質(zhì)要求再升級(jí)！今年 1 月起限制進(jìn)口

2022 年 12 月 20 日，韓國(guó)環(huán)境部正式出臺(tái)了限制性物質(zhì)、禁止性物質(zhì)的指定內(nèi)容，對(duì)禁限物質(zhì)的實(shí)施方法提出了新的限制與要求。

關(guān)于什么是限制物質(zhì)：根據(jù)韓國(guó) K-REACH《化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)》第 27 條規(guī)定，若某化學(xué)物質(zhì)被認(rèn)定在某特定的用途上有較大的使用危害，則對(duì)應(yīng)用途的使用將被禁止，該化學(xué)物質(zhì)被列為限制物質(zhì)。

韓國(guó)禁限物質(zhì)實(shí)施方法

六價(jià)鉻化合物[Chromium(6+) compounds; 18540-29-9]及其 0.1%以上含量的混合物：

從 2023 年 1 月 1 日起限制生產(chǎn)及進(jìn)口，2023 年 7 月 1 日起限制其售賣，保管、保存，運(yùn)輸及使用。但由于鉻酸鍶(strontium chromate，SrCrO4)具有優(yōu)秀的高溫穩(wěn)定性，廣泛用于高溫涂料，有色金屬的防銹底漆，玻璃、陶瓷著色，航空等領(lǐng)域。官方特將該物質(zhì)的制造，進(jìn)口，售賣，保管、貯藏，運(yùn)輸，使用的限制開始時(shí)間從 2023 年 1 月 1 日修改為 2025 年 1 月 1 日。

鉛[Lead; 7439-92-1]及其含量超過(guò) 0.009%的混合物：

從 2022 年 7 月 1 日起限制生產(chǎn)和進(jìn)口，自 2023 年 1 月起限制其銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。但是對(duì)其金屬首飾用途，從 2024 年 7 月 1 日起限制其制造和進(jìn)口，從 2025 年 1 月 1 日起限制其用途的銷售、儲(chǔ)存保管、運(yùn)輸和使用。

丙烯酰胺[Acrylamide; 79-06-1]及其含量為 0.1%或以上的混合物：

自 2023 年 7 月 1 日起限制其制造和進(jìn)口，自 2024 年 1 月 1 日起限制其銷售、儲(chǔ)存貯存、運(yùn)輸和使用。

合規(guī)建議

針對(duì)該類物質(zhì)，以六價(jià)鉻為例——六價(jià)鉻的涂料用途已完全被禁止，但進(jìn)口商需進(jìn)口該物質(zhì)用于除涂料用途以外的用途前，可按下列建議開展合規(guī)操作。

（1）KOSHA《產(chǎn)業(yè)安全保護(hù)法》: 必須在 MSDS 等明確該類物質(zhì)在產(chǎn)品中的相關(guān)信息。

（2）CCA《化學(xué)物質(zhì)管理法》: 遵守第 21 條（出口限制物質(zhì)或禁止物質(zhì)等的批準(zhǔn)）并且必須每年根據(jù)環(huán)境部令的規(guī)定獲得環(huán)境部長(zhǎng)的進(jìn)出口許可。進(jìn)出口時(shí)環(huán)境部令規(guī)定的重要事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，也同時(shí)需要進(jìn)行進(jìn)出口許可內(nèi)容變更。

若不符合以上要求將面臨懲罰：

●未遵守 CCA 第 21 條按時(shí)進(jìn)行進(jìn)出口許可申請(qǐng)的情況，處 1 年以下有期徒刑或 3000 萬(wàn)韓元以下罰金。

●未遵守 CCA 第 21 條按時(shí)進(jìn)行進(jìn)出口許可內(nèi)容變更申請(qǐng)的情況，處 6 個(gè)月以下有期徒刑或 500 萬(wàn)韓元以下罰金。

（3）韓國(guó) K-REACH《化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)》: 該類物質(zhì)無(wú)法進(jìn)行簡(jiǎn)化操作并在需要向下游傳遞詳細(xì)的關(guān)于該物質(zhì)的信息。

巴西 ANATEL 發(fā)布新版電信設(shè)備安全測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) Act 17087

2022 年 12 月 19 日，巴西通信管理局 ANATEL 針對(duì)電信設(shè)備發(fā)布新版安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) Act 17087，將取代當(dāng)前版本 Act 950. 新標(biāo)準(zhǔn)已于 2022 年 12 月 27 日生效，強(qiáng)制實(shí)施日期為 2023 年 12 月 27 日（過(guò)渡時(shí)間 1 年）。

對(duì)比舊版 Act 950, 新版主要有如下變化：

（1）新增 Item 4.3 章節(jié), 對(duì)于產(chǎn)品不帶適配器銷售，如果需要搭配專有 ANATEL 認(rèn)證的適配器，該產(chǎn)品的用戶手冊(cè)中需備注使用有認(rèn)證的適配器相關(guān)要求，以便指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買。

（2）針對(duì) Item 5 章節(jié)聲震防護(hù)測(cè)試，根據(jù) ITU-T Rec. P.360 峰值電壓從 1.5kV 降到 1.0kV。

（3）新增 Item 11 章節(jié), 關(guān)于產(chǎn)品銘牌以及用戶手冊(cè)詳細(xì)要求，根據(jù)產(chǎn)品接市電、外接適配器、1 類設(shè)備、或者電池供電等不同情形，產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息及相關(guān)法規(guī)要求會(huì)有所不同，詳細(xì)請(qǐng)查閱新標(biāo)準(zhǔn)第 11 完整章節(jié)。

（4）參考的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（Reference）中，在舊版（Act 950）中有描述 IT/AV IEC 60950 標(biāo)準(zhǔn)，新版 Act 17087 沒有提 IEC 60950 或者 IEC 62368。綜合新版測(cè)試要求，產(chǎn)品需要按以下 Item 5-10 來(lái)評(píng)估相關(guān)測(cè)試：

a）Item 5 – Protection Against Acoustic shock（IEC 61672-1 及 ITU-T p.360）；

b）Item 6 – Protection Against Fire Risk – ITU-T recommendation K21（或者 K39）；

c）Item 7 – Protection Against Electric Shock Under Normal Conditions（IEC 61140 及 IEC 61032）；

d）Item 8 – Protection Against Electric Shock In Overvoltage Conditions On the External Telecommunication Port（IEC 61140 及 IEC 61032）；

e）Item 9 – Protection Against Electric Shock In Condition of Overvoltage In the Electric Power Port（IEC 61140 及 IEC 61032）；

f）Item 10 – Protection Against Overheating – ABNT NBR 5410（巴西本土標(biāo)準(zhǔn)）。

巴西 ANATEL 公布第 757 號(hào)新決議

2023 年 1 月消息，巴西國(guó)家電信局（ANATEL）發(fā)布了第 757 號(hào)決議，以更新和建立巴西電信服務(wù)射頻頻段的運(yùn)行條件。

新決議廢除了既有的第 169、224、395、453、454、455、544、558、562、625、657、672、733 和736 號(hào)決議，以為更新如下頻段的使用條件：400 MHz、700 MHz、800 MHz、900 MHz、1500 MHz、1700 MHz、1800 MHz、1900 MHz、2100 MHz、2500 MHz、22 GHz、26 GHz、31 GHz 和 38 GHz。

此外，該決議也修改了子頻段的分配使用和應(yīng)用服務(wù)類型。

該法案自 2022 年 12 月 1 日起生效。

多哥ARCEP 允許使用5925-6425 MHz 頻段

2022 年12 月30 日，多哥電子通信和郵政管理局（ARCEP）發(fā)布了第226/ARCEP/DG/22 號(hào)決定，允許使用5925 MHz 至6425 MHz 頻段，要求如下：

馬來(lái)西亞SIRIM 提醒支持語(yǔ)音呼叫功能的5G 用戶設(shè)備需要符合3GPP TS 34.229-5 要求

2022 年12 月21 日，馬來(lái)西亞工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究院（SIRIM）發(fā)布SQASI/CMCS/1/22/0013 號(hào)公告，內(nèi)容如下：

根據(jù)馬來(lái)西亞通訊與多媒體委員會(huì)（MCMC）在2021 年8 月24 日發(fā)布的5G 用戶設(shè)備技術(shù)規(guī)范MCMC MTSFB TC T016:2021 中規(guī)定的要求，請(qǐng)注意，任何支持新無(wú)線電語(yǔ)音（VoNR）/ 5G 語(yǔ)音（Vo5G）功能的5G 用戶設(shè)備應(yīng)符合3GPP TS 34.229-5 中規(guī)定的要求。因此，申請(qǐng)SIRIM 認(rèn)證時(shí)需要提交測(cè)試報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，產(chǎn)品才能獲得完全批

準(zhǔn)。

馬來(lái)西亞MCMC 將不再支持477 MHz 頻段個(gè)人無(wú)線電服務(wù)設(shè)備的使用

2022 年12 月3 日，馬來(lái)西亞通訊與多媒體委員會(huì)（MCMC）發(fā)布公告，宣布將在477.0125 MHz 至477.4875 MHz 和477.5250 MHz 至477.9875 MHz 頻段內(nèi)操作的個(gè)人無(wú)線電服務(wù)設(shè)備從根據(jù)1998 年通訊與多媒體法令（CMA）第169 條發(fā)布的2022 年Class Assignment No.2 中移除。

該公告將于2023 年1 月1 日生效。從該日期起，工作在477 MHz 頻段的個(gè)人無(wú)線電服務(wù)設(shè)備將不再被允許使用。

因此，MCMC 不鼓勵(lì)購(gòu)買和/或進(jìn)口在上述頻段運(yùn)行的任何新的個(gè)人無(wú)線電服務(wù)設(shè)備。

IEC 發(fā)布家用洗衣機(jī)性能測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

2022 年12 月16 日，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布IEC 60456:2010+AMD1:2022 CSV《家庭用洗衣機(jī) - 性能測(cè)量方法》的合并版本。IEC 60456:2010+AMD1:2022 規(guī)定了對(duì)帶有或不帶加熱裝置的、利用冷水和/或熱水供應(yīng)的家用洗衣機(jī)的性能測(cè)量方法。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了通過(guò)離心力抽水的器具（旋轉(zhuǎn)式脫水機(jī)），并適用于洗滌和干燥織物的設(shè)備（洗衣機(jī)-干衣機(jī)）的洗滌相關(guān)功能內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)還包括規(guī)定正常使用過(guò)程中不使用洗滌劑的洗衣機(jī)。

與上一版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版包括以下重大變更：

- 修改了測(cè)試機(jī)器額定容量未申報(bào)的情況下的測(cè)試負(fù)載質(zhì)量要求；

- 增加了軟水選項(xiàng)；

- 擴(kuò)大了污漬/土壤組；

- 改進(jìn)了負(fù)載和折疊測(cè)試載荷項(xiàng)目的方法，以更好地適應(yīng)垂直軸、水平軸和雙缸系統(tǒng)；

- 修訂和修正了參照機(jī)器規(guī)格，反映了新的Electrolux Wascator CLS 的完全資格；

- 低溫和垂直軸系統(tǒng)的新參考方案；

- 改進(jìn)了漂洗效率方法；

- 引入低功率模式“OFF”和“Left On”；

- 新增了關(guān)于測(cè)量的不確定性的新附錄。

更多詳情請(qǐng)見：https://webstore.iec.ch/publication/81015

IEC 發(fā)布家用儲(chǔ)水式電熱水器的性能測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)

2022 年12 月9 日，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC 60379:2022 PRV《家用儲(chǔ)水式電熱水器的性能測(cè)量方法》的預(yù)發(fā)布版本。

IEC 60379:2023 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于生產(chǎn)家用及類似用途的可飲用或不可飲用熱水的儲(chǔ)水式電熱水器的性能測(cè)量方法，其目的在于說(shuō)明和定義儲(chǔ)水式電熱水器的主要性能特點(diǎn)，并規(guī)定測(cè)量這些特點(diǎn)的測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定安全要求，安全要求內(nèi)容請(qǐng)見IEC 60335-1 和IEC 60335-2-21 標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下情況：

1）使用電力作為熱水加熱的第二來(lái)源的儲(chǔ)水式熱水器。

2）不使用水箱來(lái)儲(chǔ)存熱水的儲(chǔ)水式熱水器。

3）不符合表3 中所定義的最小（或最大）負(fù)載輪廓的最?。ɑ蜃畲螅┹敵鲂阅艿膬?chǔ)水式電熱水器。

4）沒有熱絕緣的熱水器。

該第四版標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了技術(shù)修訂，取消并替代了1987 年第三版標(biāo)準(zhǔn)IEC 60379:1987。

與上一版相比，該標(biāo)準(zhǔn)考慮到了歐盟立法的可持續(xù)發(fā)展方面，包括智能控制、V40 修訂和多槽器具的測(cè)量程序等特點(diǎn)。

更多詳情請(qǐng)見：https://webstore.iec.ch/publication/80853

IEC 發(fā)布固定式電能表測(cè)試裝置標(biāo)準(zhǔn)

2022 年12 月2 日，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC 62057-1:2022 PRV 《電能表 - 測(cè)試設(shè)備、技術(shù)和程序 - 第1 部分：固定式電能表測(cè)試裝置（MTU）》的預(yù)發(fā)布版本

IEC 62057-1:2023 標(biāo)準(zhǔn)適用于永久安裝在實(shí)驗(yàn)室的固定式電能表測(cè)試裝置（MTU），用于電表的測(cè)試和校準(zhǔn)，特別是用于其型式測(cè)試、驗(yàn)收測(cè)試和驗(yàn)證測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了對(duì)室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的自動(dòng)MTUs 的要求，適用于新制造的MTUs，用于測(cè)試交流電壓高達(dá)600V（相線到中性線）的50Hz 或60Hz 網(wǎng)絡(luò)的電表。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了作為MTUs的型式測(cè)試/常規(guī)測(cè)試/驗(yàn)收測(cè)試和投運(yùn)測(cè)試的測(cè)試種類。

如果電表用于該標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的系統(tǒng)電壓，特殊要求可由制造商和采購(gòu)商約定。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下情況：

1）便攜式參考儀表和便攜式來(lái)源；

2）電表；

3）電表的數(shù)據(jù)接口和數(shù)據(jù)接口的測(cè)試程序；

4）由變壓器操作的MTU；

5）與MTU 一起提供的個(gè)人計(jì)算機(jī)。

更多詳情請(qǐng)見：https://webstore.iec.ch/publication/80757

IEC 發(fā)布電力計(jì)量和檢測(cè)等設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)

2022 年11 月23 日，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC TS 63383:2022《用于電力計(jì)量和監(jiān)測(cè)、電力質(zhì)量監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)收集和分析的設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全方面》。

IEC TS 63383:2022 標(biāo)準(zhǔn)涉及測(cè)量設(shè)備（根據(jù)IEC 61557-12 標(biāo)準(zhǔn)的PMD 和根據(jù)IEC 62586-1 的PQI）和數(shù)據(jù)收集用設(shè)備（根據(jù)IEC 62974-1 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備）相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全，這些設(shè)備打算在限制訪問區(qū)域安裝。

該標(biāo)準(zhǔn)涉及用于電力計(jì)量和監(jiān)測(cè)、電力質(zhì)量監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)收集和分析的設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全方面（如設(shè)備強(qiáng)化或設(shè)備復(fù)原力），但不包括對(duì)組織性網(wǎng)絡(luò)安全的要求（如終端用戶安全政策）。

該標(biāo)準(zhǔn)首次嘗試培養(yǎng)制造商和其他利害相關(guān)方對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全方面的認(rèn)識(shí)，并提供基本指導(dǎo)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)抗安全威脅中脆弱性的適當(dāng)安全緩解，主要內(nèi)容包括：

- 與IEC 62443 標(biāo)準(zhǔn)（所有部分）和ISO/IEC 27001 標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的設(shè)備/系統(tǒng)方法保持一致。

- 基于通用系統(tǒng)使用情況。

該標(biāo)準(zhǔn)不包括IEC 62053-2x 標(biāo)準(zhǔn)系列所涵蓋的計(jì)費(fèi)儀表。

更多詳情請(qǐng)見：https://webstore.iec.ch/publication/67992

加拿大衛(wèi)生署進(jìn)一步解釋含鉛消費(fèi)品法規(guī)

2022 年12 月消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份通告，通知有關(guān)各方遵守《含鉛消費(fèi)品法規(guī)》（CPCLR）。該通告重新明確了某些消費(fèi)品的鉛含量要求，并進(jìn)一步提供了關(guān)于測(cè)試方法的指導(dǎo)意見。該法規(guī)要求以下5 類消費(fèi)品的每個(gè)可接觸部分的鉛含量不得超過(guò)90mg/kg。

1）在正常使用過(guò)程中與使用者口腔接觸的產(chǎn)品。

屬于該范圍的消費(fèi)產(chǎn)品有：廚房用具；受《釉面陶瓷和玻璃器皿法規(guī)》規(guī)定的產(chǎn)品；安撫奶嘴和牙膠；運(yùn)動(dòng)吹嘴和護(hù)齒套；助飲用具和容器。

2）任何供14 歲以下兒童使用的服裝或服裝配件。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：穿戴衣物，如睡衣、便服、夾克衫；鞋類；頭飾，如帽子和童帽；配件，如領(lǐng)帶、腰帶和

吊褲帶；手套和暖手筒；披肩和圍巾；掛繩、襪子和絲襪；鈕扣和其他附件。

3）供14 歲以下兒童在學(xué)習(xí)或游戲中使用的產(chǎn)品（玩具）。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：兒童玩具；兒童角色扮演產(chǎn)品；供學(xué)習(xí)用的產(chǎn)品，如鉛筆、橡皮和尺子。

4）供14 歲以下兒童閱讀的書籍或類似印刷品，除非它是：

- 印刷在紙或紙板上；

- 使用常規(guī)材料以常規(guī)方式印刷和裝訂。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：由織物、塑料或金屬等材料制成的書籍。

5）主要目的是為了方便4 歲以下嬰幼兒放松、睡眠、保健、攜帶或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：兒童護(hù)理用品和沐浴配件；育兒室用品，如嬰兒床、木質(zhì)搖籃和搖籃床；嬰兒車；餐椅；秋千；嬰兒背帶；汽車座椅；尿布臺(tái)。

加拿大衛(wèi)生部使用幾種測(cè)試方法來(lái)測(cè)試消費(fèi)品中的總鉛含量。然而，加拿大衛(wèi)生部使用的測(cè)試方法并非強(qiáng)制性的，這些方法被提供給業(yè)界和私人實(shí)驗(yàn)室供那些可能沒有現(xiàn)成的測(cè)試方法的人使用。

越南MIC 發(fā)布第24/2022/TT-BTTTT 號(hào)通告

2022 年11 月30 日，越南信息和通信部（MIC）正式發(fā)布了第24/2022/TT-BTTTT 號(hào)通告以及隨附的標(biāo)準(zhǔn)QCVN 132:2022/BTTTT - 《國(guó)家電信和信息技術(shù)終端設(shè)備電氣安全要求技術(shù)規(guī)范》。

重點(diǎn)如下：

（1）第24/2022/TT-BTTTT 通告及隨附的標(biāo)準(zhǔn)QCVN 132:2022/BTTTT 自2024 年1 月1 日起生效；

（2）第24/2022/TT-BTTTT 號(hào)通告規(guī)定“信息和通信部部長(zhǎng)于2010 年7 月30 日頒布的國(guó)家電信技術(shù)法規(guī)第18/2010/TT-BTTTT 號(hào)通告的第一項(xiàng)第21 條自本通告生效之日起失效”，這也意味著標(biāo)準(zhǔn)QCVN 20:2010/BTTTT將從2024 年1 月1 日起失效；

（3）根據(jù)QCVN 132:2022/BTTTT，其強(qiáng)制范圍涵蓋以下產(chǎn)品類別：

●DECT 電話；

●臺(tái)式電腦PC；

●有線數(shù)字機(jī)頂盒；

●IPTV 機(jī)頂盒；

●DVB-T2 TiVi (iDTV)；

●有線電視網(wǎng)絡(luò)放大器；

●無(wú)線電話用戶分機(jī)類型（不包括DECT 電話）；

●Laptop PC、筆記本電腦；

●平板電腦。

科威特發(fā)布電冰箱能效法規(guī)草案

2022年12月消息，科威特工業(yè)管理局（PAI）發(fā)布了有關(guān)電冰箱和冷柜產(chǎn)品能效要求的技術(shù)法規(guī)。該法規(guī)規(guī)定了電冰箱和冷柜產(chǎn)品的最低能效要求（MEPS）、測(cè)試方法和能效標(biāo)簽要求，法規(guī)將在正式生效60 天后實(shí)施，預(yù)計(jì)2023年8月正式生效。

能效標(biāo)簽樣式

科威特電器產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入及合格評(píng)定要求

自2006 年起，科威特工業(yè)管理局（PAI）對(duì)進(jìn)入本國(guó)銷售的電器產(chǎn)品實(shí)施科威特合格保證計(jì)劃-Kuwait Conformity Assurance Scheme (KUCAS), 計(jì)劃范圍內(nèi)的產(chǎn)品須符合科威特相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并獲得 PAI 授權(quán)的檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的技術(shù)檢驗(yàn)報(bào)告-Technical Inspection Report (TIR），方可進(jìn)入科威特市場(chǎng)銷售。

其中，空調(diào)器產(chǎn)品在申請(qǐng)技術(shù)檢驗(yàn)報(bào)告（TIR）之前還需要滿足科威特能效法規(guī)要求，完成能效注冊(cè)并加貼能效標(biāo)簽。

同時(shí)，科威特作為海灣標(biāo)準(zhǔn)化組織（GSO）成員國(guó)之一，對(duì)部分家用電器產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施GC 標(biāo)志認(rèn)證，如空調(diào)、電冰箱、冷柜等。