《生物安全柜》等 3 項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2022 年 11 月 8 日，國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)上發(fā)布了《關(guān)于公開 2022 年第 15 號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告中國家標(biāo)準(zhǔn)全文的通知》，可在該系統(tǒng)中查閱《生物安全柜》等 3 項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的題錄，可查閱強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、非采標(biāo)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)全文。

MDR 或?qū)⒃俅窝悠趫?zhí)行！

2022 年 12 月，根據(jù)歐盟官方公報發(fā)布的最新消息，MDR 的過渡期有可能將被修訂，屆時不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械將不同程度地被允許延期轉(zhuǎn) MDR。

在 2022 年 6 月 14 日的 EPSCO 衛(wèi)生理事會上，各國衛(wèi)生部長表示，因 MDR 的嚴(yán)峻實施，醫(yī)療系統(tǒng)和患者所需的某些醫(yī)療器械的持續(xù)供應(yīng)將受到挑戰(zhàn)，并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場。

根據(jù) MDR 的規(guī)定，過渡期將在 2024 年 5 月 26 日結(jié)束。在僅剩的時間內(nèi)，當(dāng)前公告機構(gòu)（NB）的 MDR 認(rèn)證能力不足、制造商的準(zhǔn)備水平欠缺仍然得不到改善。委員會承諾于 2022 年 12 月 9 日向 EPSCO 理事會提交報告，并在需要時提出進(jìn)一步的解決方案建議。

在 2022 年 11 月 17 日專門討論向 MDR 過渡的 MDCG 特別會議上，許多成員國代表發(fā)言支持延長 MDR Article 120 中規(guī)定的與某些條件相關(guān)的過渡條款，以便給制造商和公告機構(gòu)（NB）有更多時間進(jìn)行符合性評估程序。NB 也一致認(rèn)為，有必要給他們和制造商更多時間過渡到 MDR，尤其對于一些高風(fēng)險設(shè)備（特別是那些需要咨詢程序的設(shè)備）延期至 2026 年 5 月可能太短。

委員會于 2022 年 12 月 9 日在 EPSCO 衛(wèi)生理事會上提出針對性修訂 MDR 和 IVDR 的立法提案的可能內(nèi)容。

MDR 延期提案細(xì)則

1、MDR Article 120 過渡期延長，將根據(jù)器械的風(fēng)險類別錯開過渡期。對于 III 類和 IIb 類器械（即：風(fēng)險較高的器械），過渡期截止日期可能為 2027 年，對于 IIa 類和 I 類設(shè)備（即：風(fēng)險較低的設(shè)備），這些截止日期可能為 2028 年；

2、如果出于法律和實際原因（包括進(jìn)入第三國市場）需要，可以通過修改 MDR Article 120，過渡期的延長需要和按指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 頒發(fā)的證書的有效期延長相結(jié)合；

3、為確保延期僅適用于不會對健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險、設(shè)計或預(yù)期用途未發(fā)生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動 MDR 下認(rèn)證流程的企業(yè)，需要滿足的條件，例如使其質(zhì)量管理體系適應(yīng) MDR，并在某個截止日期（例如：2024 年 5 月 26 日）前由公告機構(gòu)提交和/或接受制造商的合格評定申請；

4、刪除 MDR Article 120 和 IVDR Article 110 中的“到期后銷售”條款。

歐盟委員會意見

考慮到立法倡議的緊迫性、以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時產(chǎn)生預(yù)期效果，委員會認(rèn)為應(yīng)及時將修改保持在目前絕對必要的程度。

到 2027 年 5 月，委員會還將對 MDR 進(jìn)行全面評估。如果有證據(jù)表明新規(guī)則無法實現(xiàn)其目標(biāo)或?qū)颊甙踩?、公共衛(wèi)生或醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)生負(fù)面影響，委員會將考慮酌情提出修正案。

歐盟發(fā)布 MDC 歐盟發(fā)布 MDCG 2022-17 立場文件

歐洲當(dāng)?shù)貢r間 2022 年 12 月 6 日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第 17 份 MDCG 指導(dǎo)文件《MDCG 關(guān)于“混合審核”的立場文件》（MDCG position paper on‘hybrid audits’）。

MDCG 2022-17 是專門針 IVDR(EU) 2017/746 可能使用混合審核的立場。

這并不是“混合審核”第一次出現(xiàn)在 MDCG 文件中。為了提升公告機構(gòu)的認(rèn)證能力，今年 8 月 26 日發(fā)布的MDCG2022-14 提出的第一條建議就是：公告機構(gòu)采用混合審核的方式將有助于按照法規(guī)及時有效地進(jìn)行合格評定。

“混合審核”出現(xiàn)的背景是什么？

在全球新冠大流行期間，各國/地區(qū)間的旅行限制和其他健康防疫措施，對傳統(tǒng)的審核方法造成了干擾。從那時起，審核員和受審核方已經(jīng)習(xí)慣了在審核期間使用如 MDCG 2020-4 和 MDCG 2020-7 中提到的信息和通信技術(shù)（ICT）。

MDR 和 IVDR 下的某些合格評定程序要求公告機構(gòu)對制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進(jìn)行審核，其中必須包括對制造商的場所的審核，用于初始評定（initial assessment）和定期監(jiān)督（periodic surveillance）。同樣的要求也適用于對制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場所的審核。

除了術(shù)語“場所（premises）”或者“在場所內(nèi)（on the premises）”，術(shù)語“現(xiàn)場（on site）”和“場外（off-site）”

都被用在 MDR 和 IVDR 法規(guī)中來描述合格評定發(fā)生的地點。

“混合審核”的定義是什么？

MDCG 認(rèn)可的“混合審核（hybrid audit）”一詞的定義如下：

“混合審核”應(yīng)該理解為在制造商或者分包商的場所進(jìn)行的審核，現(xiàn)場至少有一名審核員，審核小組的其他成員在其他地方使用信息和通信技術(shù)（ICT）進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。

審核員，以及審核小組其他成員在受審核方場所出場的時間，既可以從會議開始持續(xù)到會議結(jié)束，也可以只出場其中的一段時間。

審核計劃中包含的合格評定活動可以在受審核方的場所進(jìn)行，也可以在其他場所進(jìn)行，或者同時在受審核方的場所和其他地方進(jìn)行。任何情況下，受審核方都應(yīng)該參與。

在制定審核計劃時，公告機構(gòu)需要確保有足夠的時間來審核與受審核方的場所相關(guān)的流程，確認(rèn)清楚合格評定的哪些部分是在受審核方的場所進(jìn)行的，哪些是使用 ICT 進(jìn)行的。

其他

MDCG 可能會審核這一立場，并根據(jù)相關(guān)經(jīng)驗來確定是否需要更改。

MDCG 建議公告機構(gòu)小組（NBCG-Med）對操作要素進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)說明，包括定義哪些方面需要在受審核方場所進(jìn)行審核。

歐盟包裝和包裝廢棄物法規(guī)（PPWR）的提案正式發(fā)布

2022 年 11 月 30 日，歐盟委員會正式公布了關(guān)于包裝和包裝廢棄物法規(guī)（PPWR）的提案，即對現(xiàn)行包裝和包裝廢棄物指令 94/62/EC（PPWD）進(jìn)行修訂。PPWR 提案同樣適用于所有包裝及包裝廢棄物，無論其使用何種材料，但其意在完成從指令到法規(guī)的華麗轉(zhuǎn)變，無需經(jīng)過轉(zhuǎn)換直接對所有成員國生效，統(tǒng)一歐盟層面上對包裝及包裝廢棄物的管控要求。

擬議修訂的歐盟包裝和包裝廢棄物立法有三個主要目標(biāo)：首先，防止包裝廢物的產(chǎn)生：減少包裝廢物的數(shù)量，限制不必要的包裝，并推廣可重復(fù)使用和可再填充的包裝解決方案。第二，促進(jìn)高質(zhì)回收（“閉環(huán)”）：到2030 年，使歐盟市場上的所有包裝以經(jīng)濟可行的方式可回收。最后，減少對初級自然資源的需求，為次級原材料（再生材料）創(chuàng)造一個運轉(zhuǎn)良好的市場，通過強制性再生材料比例目標(biāo)增加包裝中回收塑料的使用。

最新的提案中顯示，與之前泄露的版本相比目標(biāo)有所下降。

一、對包裝產(chǎn)品本身的要求

減少不必要包裝浪費

● 自 2030 年起，將禁止某些包裝形式投放市場，以減少不必要的包裝浪費，如：

● 一次性集合塑料包裝

● 新鮮果蔬一次性包裝

● 用于將罐、桶、罐和罐組合在一起的一次性塑料分組包裝

● 在 HORECA（住宿和餐飲服務(wù)）領(lǐng)域內(nèi)灌裝和消費的食品和飲料的一次性包裝（例如包裝漢堡包的盒子等）以及糖等調(diào)味品的一次性包裝

● 一次性酒店洗漱用品微型包裝等

此外，2025 年后，普通“輕型”塑料袋（購物袋）的消費量應(yīng)限制在每人每年 40 個以內(nèi)，并此后每年該

數(shù)量實現(xiàn)持續(xù)減少。

限制過度包裝

從 2030 年開始，銷售包裝、分組和運輸包裝（包括電商包裝）的每個包裝單元的設(shè)計都應(yīng)使其重量、體積和包裝層數(shù)方面減少到確保其包裝功能的最小尺寸，例如通過限制包裝填充的“空白空間”（通常由聚苯乙烯、氣墊、海綿填充物、碎紙、氣泡膜、聚苯乙烯、泡沫塑料碎片或其他填充材料的空間），確?？罩寐什怀^ 40%。

包裝不得采取雙壁包裝、假底包裝、增加不必要的包裝層數(shù)等手段造成產(chǎn)品體積增加的假象的設(shè)計，除包裝設(shè)計受歐盟立法保護(hù)的原產(chǎn)地地理標(biāo)志以外，無法實現(xiàn)包裝功能的多余包裝類產(chǎn)品以后將禁止投入市場。

可回收包裝

要求包裝可回收，規(guī)定需要分兩步滿足要求。從 2030 年 1 月 1 日起起，所有包裝必須根據(jù)設(shè)計回收標(biāo)準(zhǔn)是可回收的，可回收成分低于 70%的包裝將被視作不可回收的，不得投放市場。包裝生產(chǎn)者為履行生產(chǎn)者責(zé)任延伸制度（EPR）而繳納的財政費用將根據(jù)包裝可回收性評級而有所區(qū)別。

從 2035 年起，要求將進(jìn)一步調(diào)整，以確?？苫厥瞻b也得到充分有效的收集、分類和回收（“大規(guī)?；厥铡保?。

再生材料比例目標(biāo)PPWR 提案針對特定包裝類別，規(guī)定了強制性再生材料含量比例，相關(guān)要求自 2030 年 1 月 1 日起實施。

包裝產(chǎn)品中再生材料的比例，也會影響繳納的財政費用金額。

重復(fù)使用目標(biāo)

PPWR 提案擬定了運輸包裝、電商包裝等的強制性重復(fù)使用包裝比例，自 2030 年 1 月 1 日起實施。

可堆肥包裝

在修訂通過后的 PPWR 生效兩年后，茶包、與用過的咖啡產(chǎn)品一起處理的過濾式咖啡包、水果和蔬菜上的粘性標(biāo)簽以及超輕塑料袋必須是可堆肥的。

包裝標(biāo)簽

PPWR 提案擬要求法規(guī)生效 42 個月后，包裝上應(yīng)標(biāo)有包含其材料成分信息的標(biāo)簽，以方便消費者分類（該要求不適用于運輸包裝，但適用于電商包裝）。

法規(guī)生效 48 個月后，包裝上應(yīng)帶有顯示包裝可重復(fù)使用性的標(biāo)簽以及二維碼或其他類型的數(shù)據(jù)載體，以便訪問相關(guān)信息（如重復(fù)使用系統(tǒng)、收集點、包裝追溯性等）以促進(jìn)其重復(fù)使用。

其他要求

PPWR 對成員國的基礎(chǔ)建設(shè)及行政配備也提出了更高的要求，比如建立針對塑料瓶和鋁罐的強制押金返還制度、建立強制性 DRS（處置和回收系統(tǒng)），成立專門的主管部門，對成員國總體包裝回收率、重復(fù)使用率、重復(fù)填充率等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和報告等。

二、對供應(yīng)鏈參與者的要求

PPWR 提案除對包裝產(chǎn)品本身提出更高的要求外，也進(jìn)一步明確了對供應(yīng)鏈參與企業(yè)，包括生產(chǎn)商、進(jìn)口商、分銷商等的責(zé)任和義務(wù)。如在產(chǎn)品首次投放市場前，包裝生產(chǎn)商必須完成以下合規(guī)文件的準(zhǔn)備或者履行相關(guān)法規(guī)義務(wù)：

● 技術(shù)文檔（Technical documentation）

● 符合性聲明（EU declaration of conformity）

● 生產(chǎn)者注冊（Register of producers）

● 延伸的生產(chǎn)者責(zé)任（Extended producer responsibility）

以上合規(guī)文件或者法規(guī)義務(wù)企業(yè)均可委托授權(quán)代表代為準(zhǔn)備，或者履行。

三、PPWR 的立法趨勢

對于法規(guī)落地的一些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和實施規(guī)范，目前仍未完善，但是 PPWR 提案中給出了計劃采取的立法動作以及相應(yīng)的時間規(guī)劃，包括但不限于下表。雖然這些計劃未來仍有可能變動，但也可為相關(guān)企業(yè)規(guī)劃產(chǎn)品包裝設(shè)計升級、材料更新?lián)Q代提供參考。

注意：包裝及包裝廢棄物管理是歐盟實現(xiàn)循環(huán)經(jīng)濟戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。本次 PPWR 提案正是基于循環(huán)經(jīng)濟的原則，對包裝產(chǎn)品的環(huán)保設(shè)計以及包材供應(yīng)商的合規(guī)提出了更高的要求，相比于 PPWD 而言是顛覆性的變革。廣大企業(yè)在選擇產(chǎn)品包裝材質(zhì)以及進(jìn)行包裝設(shè)計時需充分考慮法規(guī)的管控趨勢，預(yù)留足夠的時間來準(zhǔn)備和應(yīng)對法規(guī)變化。

MDR 非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的 CS 指南正式發(fā)布

2022 年 12 月消息，歐盟發(fā)布了為 MDR (EU) 2017/745 法規(guī)附件 XVI 中所列的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組制定的通用規(guī)范（Common Specifications，簡稱 CS 指南）?？偟膩碚f，該 CS 指南旨在規(guī)范 MDR 法規(guī)附件XVI 中列出的“非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品”的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，對其風(fēng)險管理、臨床安全評估等做出了具體規(guī)定。

指南大綱

本指南為 MDR (EU) 2017/745 法規(guī)附件 XVI 中所列的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組規(guī)定了通用規(guī)范。

●附錄 I 為所有這些非預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品適用的通用規(guī)范。

●附錄 II 為該附件第 1 節(jié)中定義的隱形眼鏡所適用的通用規(guī)范。

●附件 III 為旨在通過外科侵入性手段全部或部分進(jìn)入人體以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品所適用的通用規(guī)范，但該附件第 1 節(jié)定義的紋身和穿孔產(chǎn)品除外。

●附件 IV 為旨在通過皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品所適用的通用規(guī)范，但該附件第 1 節(jié)規(guī)定的用于紋身的除外。

●附件 V 為用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備所適用的通用規(guī)范，如該附件第 1 節(jié)中規(guī)定的吸脂、溶脂或脂肪整形的設(shè)備。

●附件 VI 為旨在用于人體的高強度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備所適用的通用規(guī)范。包括相干和非相干源、單色和寬光譜，如激光和強脈沖光設(shè)備，用于換膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療，如該附件第 1 節(jié)規(guī)定。

●附件 VII 為用于腦刺激的設(shè)備所適用的通用規(guī)范，這些設(shè)備應(yīng)用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，以改變該附件第 1 節(jié)定義的大腦神經(jīng)元活動。

歐盟委員會發(fā)布實施決定(EU) 2022/2307

2022 年 11 月 23 日，歐盟委員會發(fā)布了官方公報并實施決定(EU) 2022/2307。該決定的主要內(nèi)容是修訂了決定(EU) 2022/179 中有關(guān) 5 GHz 頻段使用規(guī)范的附件。

值得注意的是，委員會認(rèn)為，在 5470-5725 MHz 頻段，只有在 slave 模式下運行的 WAS/RLAN 設(shè)備才能被允許安裝在道路車輛上，且該設(shè)備由在 master 模式下運行且具有動態(tài)頻率選擇（DFS）功能的固定WAS/RLAN 設(shè)備控制。

歐盟成員國應(yīng)在 2023 年 6 月 30 日前實現(xiàn)非排他性地分配 5150-5250 MHz、5250-5350 MHz 和5470-5725 MHz 頻段，并按照規(guī)定的技術(shù)條件實施用于 WAS/RLAN。

歐盟 POPs 法規(guī)設(shè)定六氯苯的限值要求！

2022 年 11 月 23 日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上公布法規(guī)(EU) 2022/2291，追加對持久性有機污染物（POPs）法規(guī)(EU) 2019/1021 附錄 I 中六氯苯的特定豁免限值，規(guī)定該豁免適用于物質(zhì)、混合物和物品中六氯苯等于或小于 10mg/kg 的情況。該法規(guī)于公布后的第二十天起生效，適用于各成員國。

主要內(nèi)容如下：

六氯苯常用于多氯聯(lián)苯產(chǎn)品、染料載體、殺菌劑、阻燃劑和化學(xué)中間體，也可能在燃燒、熱力和工業(yè)過程中無意產(chǎn)生。它主要是以雜質(zhì)形式存在于比如殺蟲劑、氯化溶劑、油墨、涂料、油漆和調(diào)色劑、木材、紡織品和塑料當(dāng)中。六氯苯早在 2004 年就列入了法規(guī) POPs 法規(guī)的附錄 I 中，但一直未規(guī)定其“無意微量污染物（UTC）”限值，使得該條款的實施并不具體。此次對 POPs 法規(guī)六氯苯的限值的明確，更便于法規(guī)的執(zhí)行。

MDCG 2020-10/1 醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報告最新修訂版發(fā)布

2022 年 11 月消息，歐盟發(fā)布了指南“MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”，即 MDCG 2020-10/1 基于(EU) 2017/745 法規(guī)下醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報告修訂版。

醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報告主要是依據(jù) MDR 第 80（

2）的要求進(jìn)行的，申辦方應(yīng)該及時向進(jìn)行臨床試驗的成員國報告以下內(nèi)容：

● a) 任何與研究器械、對比器械、試驗程序或者與這些有合理可能因果關(guān)系的嚴(yán)重不良事件；

● b) 如果沒有采取適當(dāng)?shù)男袆?、沒有進(jìn)行干預(yù)或情況不那么幸運，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的任何器械缺陷；

● 與 a)和 b)點中提及的任何事件相關(guān)的任何新的發(fā)現(xiàn)。

這次修訂，主要變動的內(nèi)容如下：

●章節(jié) 3，新定義；

●章節(jié) 4，介紹：關(guān)于填寫報告表的說明；

●章節(jié) 5，表格：更新；

●章節(jié) 5.1，報告責(zé)任的說明；

●章節(jié) 5.2.2，內(nèi)部參考；

●章節(jié) 9.4，說明；

●章節(jié) 10.2.1，編碼；

●章節(jié) 10.2.15-17，新內(nèi)容；

●章節(jié) 10.2.19-20，說明。

歐盟委員會更新了游覽休閑艇和個人船只的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單

2022 年 10 月 17 日，歐盟官方公報（OJEU）發(fā)布了歐盟委員會 2022 年 10 月 12 日(EU)2022/1954 號實施決議，內(nèi)容關(guān)于支持指令 2013/53/EU 而起草的歐洲游覽休閑艇和個人船只的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

出于清晰合理需求，(EU)2022/1954 在其附錄一中公布了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的完整參考清單，以支持指令 2013/53/EU。

因此，(EU)2019/919 號實施決議和 2018/C 209/05 號信息被廢除。但是該信息應(yīng)仍繼續(xù)適用于本決議。

附錄二中列明的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)，直到此參考文獻(xiàn)被撤銷之日。

該決議自 2022 年 10 月 17 日在歐盟官方公報上公布之日起開始生效。

更多詳情請見：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D1954&from=EN

印度 BEE 新增能效強制認(rèn)證產(chǎn)品

2022 年 12 月消息，印度能效局（BEE）新增能效強制認(rèn)證產(chǎn)品，包括以下 3 種：

●冷柜

2022 年 6 月 30 日 BEE 發(fā)布通知提醒，從 2023 年 1 月 1 日起，冷柜將由原來的能效自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)為能效強制認(rèn)證，而根據(jù)早前發(fā)布的法規(guī)草案要求，自該法規(guī)強制執(zhí)行起 6 個月內(nèi)，所有冷柜產(chǎn)品必須貼上規(guī)定的能效標(biāo)簽。

●冷水機組

2022 年 10 月 31 日 BEE 發(fā)布通知提醒，從 2023 年 1 月 1 日起，冷水機組將由原來的能效自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)為能效強制認(rèn)證，而根據(jù)早前發(fā)布的法規(guī)草案要求，自該法規(guī)強制執(zhí)行起 6 個月內(nèi)，所有冷水機組產(chǎn)品必須貼上規(guī)定的能效標(biāo)簽。

●輕型商用空調(diào)

BEE 于 2022 年 12 月 7 日發(fā)布通知，輕型商用空調(diào)由 BEE 自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)為強制認(rèn)證的時間從 2023 年1月1日推遲到 2023 年 7 月 1 日執(zhí)行，能效標(biāo)簽的有效期也順延至 2023 年 6 月 30 日。

2022 年 12 月 8 日之后提交的新申請，需要提交新的能效標(biāo)簽，新證書的有效期到 2023 年 6 月 30 日；

對于 2022 年 12 月 8 日之前已獲證書的型號，各廠商如果需要在 2023 年繼續(xù)使用能效標(biāo)簽，需要向 BEE 提交所有型號要求繼續(xù)使用能效標(biāo)簽的自我聲明文件并且在產(chǎn)品上貼上新的能效標(biāo)簽。

早前 BEE 于 2022 年 8 月 24 發(fā)布了關(guān)于輕型商用空調(diào)能效標(biāo)簽說明及顯示的法規(guī)草案，法規(guī)強制日期目前待定。草案提到自該法規(guī)強制執(zhí)行起 6 個月內(nèi)，所有輕型商用空調(diào)產(chǎn)品必須貼上規(guī)定的能效標(biāo)簽。

印度標(biāo)準(zhǔn)局更新與食品接觸的離聚物樹脂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2022 年 10 月，印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）發(fā)布了一項提案，更新了與食品、藥品和飲用水接觸的離聚物樹脂的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)草案概述了某些離聚物樹脂的使用、遷移、儲存、取樣和測試程序的要求。

BIS 建議食品的總遷移限值為 60mg/kg。對于具有潛在高表面積體積比的小型食品接觸物質(zhì)，包括許多體積小于 250 毫升的食品包裝或由片材、箔紙和其他不可填充物品組成的容器，其總遷移限值將被限制為10mg/dm2。

離聚物樹脂的原始標(biāo)準(zhǔn)由 BIS 于 1985 年發(fā)布，相關(guān)人員可以在 2022 年 12 月 6 日之前對本條擬議更新發(fā)表評論。

2022 年 8 月，印度已對塑料食品包裝中銻 （CAS 7440-36-0）和鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（鄰苯二甲酸，DEHP，CAS 117-81-7）的總遷移限值進(jìn)行了更新。

FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械上市申請的人因信息內(nèi)容的指南草案

2022年12月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械上市申請的人因信息內(nèi)容（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）”的指南草案。該指南對基于風(fēng)險的人因工程上市申請流程和分類進(jìn)行了詳細(xì)指導(dǎo)。

背景

FDA 致力于促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)和患者獲得創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的機會，同時平衡其利益和風(fēng)險。醫(yī)療器械的一個獨特方面是器械-用戶界面交互對其安全使用的關(guān)鍵作用。制造商在器械開發(fā)過程中定期對人機界面進(jìn)行人因評估。

人因評估的目標(biāo)是確保設(shè)備用戶界面的設(shè)計能夠盡可能消除或減少設(shè)備使用過程中可能發(fā)生的可能造成傷害或降低醫(yī)療水平的使用錯誤。如本指南草案所述，在基于風(fēng)險的人因評估方法中要考慮的主要因素包括確定（即存在或修改）關(guān)鍵任務(wù)以及消除或減少與使用有關(guān)的危害。

本指南提供了一個基于風(fēng)險的框架，以指導(dǎo)制造商和FDA 工作人員了解應(yīng)包含在向器械和放射健康中心（CDRH）

提交的上市文件中的人因信息，以提高FDA 審查的效率。

范圍

這份指南旨在幫助提交者和 FDA 工作人員確定哪些人因評估信息應(yīng)包含在醫(yī)療器械的上市申請中，包括510(k)s、De Novo、PMA（包括PMA 補充）和人道主義器械豁免（HDE）申請。該指南無意告知制造商如何進(jìn)行人因評估，也無意描述何時應(yīng)提交上市申請以合法銷售新的或修改過的設(shè)備。

基于風(fēng)險的上市申請人因工程要求

A. 如何確定人因工程申請類別？

B. 根據(jù)人因工程申請類別，在上市申請中應(yīng)該包含哪些信息？

● 類別1：需要提供人因評價的結(jié)論和高級總結(jié)。

● 類別2：在提交的文件中解釋為

什么沒有關(guān)鍵任務(wù)（僅限新設(shè)備）；或者為什么沒有引入新的關(guān)鍵任務(wù)和/或為什么沒有影響關(guān)鍵任務(wù)的變化（僅

限修改后的設(shè)備）。

● 類別3：提供一份人因工程報告，需要包含能夠說明關(guān)鍵任務(wù)（僅限新設(shè)備），或新引入的關(guān)鍵任務(wù)，或受變

化影響的現(xiàn)有關(guān)鍵任務(wù)。

建議包含在上市申請中的人因信息

第1 節(jié)：結(jié)論和高級總結(jié)；

第2 節(jié)：對預(yù)期器械用戶、用途、使用環(huán)境和培訓(xùn)的描述；

第3 節(jié)：器械-用戶接口的描述；

第4 節(jié)：已知使用問題的總結(jié)；

第5 節(jié)：基本分析和評估的總結(jié)；

第6 節(jié)：使用設(shè)備相關(guān)的危險和風(fēng)險分析；

第7 節(jié)：關(guān)鍵任務(wù)的確定和描述；

第8 節(jié)：人因驗證測試最終設(shè)計的細(xì)節(jié)。

美國DLC 正式發(fā)布植物燈3.0 版

2022 年11 月30 日，美國燈具設(shè)計聯(lián)盟（DLC）發(fā)布了植物燈 V3.0 正式版標(biāo)準(zhǔn)以及植物燈抽檢政策。植物燈V3.0 預(yù)計會在2023 年 3 月31 日生效，而植物燈第一輪抽檢預(yù)計會在2024 年第一季度開始。

本次推出的更新主要涉及以下5點：

（1）植物燈光效（PPE）要求上升

植物燈V3.0要求PPE需要大于2.3μmol/J（允差-5%）

（2）產(chǎn)品信息要求

植物燈V3.0增加了需要在產(chǎn)品規(guī)格書上說明以下產(chǎn)品信息要求：

（3）產(chǎn)品控制能力的要求

植物燈V3.0 增加了對產(chǎn)品調(diào)光能力的要求，以及控制功能的描述

調(diào)光能力要求（不需要測試，只需在產(chǎn)品規(guī)格書說明）：

2 PPF 大于等于350μmol/s 的 AC 產(chǎn)品以及所有 DC 產(chǎn)品和光源類產(chǎn)品必須具有調(diào)光功能。

2 PPF 小于350μmol/s 的 AC 產(chǎn)品僅需報告調(diào)光能力。

此外針對調(diào)光和控制功能，控制屬性，接受/傳輸硬件這些產(chǎn)品信息描述，DLC也要求提供相關(guān)的控制標(biāo)準(zhǔn)/協(xié)議。（需從下表中選擇產(chǎn)品對應(yīng)的控制標(biāo)準(zhǔn)/協(xié)議）

（4）測試標(biāo)準(zhǔn)要求更新

植物燈V3.0 僅接受LM79-19 測試標(biāo)準(zhǔn)的79 測試報告（不再接受LM79-08）。

（5）植物燈抽檢政策

植物燈V3.0 里面也增加了針對植物燈產(chǎn)品的抽檢政策，具體要求如下：

Table 1 驗證產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)

Table 2 驗證掛網(wǎng)信息

美國 CPSC 發(fā)布柜類產(chǎn)品最新法規(guī)要求 16 CFR Parts 1112 and 1261

2022 年 11 月 25 日，CPSC 發(fā)布了新的法規(guī)要求 16 CFR Parts 1112 and 1261, 將對進(jìn)入到美國市場的衣物收納柜類產(chǎn)品執(zhí)行強制要求，此法規(guī)的正式生效時間為 2023 年 5 月 24 日。

今年來，因為衣物收納柜類產(chǎn)品的傾翻導(dǎo)致的兒童傷亡事件在美國市場頻發(fā)，CPSC 調(diào)查研究了最近 20年的典型案例，發(fā)布了此最新法規(guī)要求。

16 CFR Parts 1112 and 1261 對 CLOTHING STORAGE UNIT 有了明確的定義，其管控范圍包括但不限定于如下類別的柜類產(chǎn)品：

（1）床頭柜；

（2）五斗柜；

（3）梳妝臺；

（4）衣廚柜；

（5）組合衣柜；

（6）其他收納柜類產(chǎn)品。

此法規(guī)要求了如下內(nèi)容：

（1）柜類產(chǎn)品互鎖機構(gòu)的要求；

（2）柜類產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求，增加了穩(wěn)定性等級的全新概念；

（3）柜類產(chǎn)品的永久性警告標(biāo)識的內(nèi)容，張貼位置等要求；

（4）柜類產(chǎn)品的性能技術(shù)參數(shù)標(biāo)簽標(biāo)識要求。

亞馬遜發(fā)布 2023 年 2 月 6 日起強制加州電器 CEC Title 20 能效認(rèn)證公告

2022 年 11 月 16 日亞馬遜美國站發(fā)布新限制公告。2023 年 2 月 6 日起亞馬遜將開始限制向加利福尼亞銷售以下類別的未在 MAEDbS 中注冊的產(chǎn)品：

?燈泡；

?泳池產(chǎn)品和便攜式水療產(chǎn)品；

?便攜式空調(diào)；

?電腦和顯示器。

以上必須滿足 CEC Title 20 電器能效標(biāo)準(zhǔn)要求，并在 CEC 能效數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)（MAEDbS）中注冊列名，注冊信息包括品牌名稱、制造商名稱和型號等。也就是說以上品類必須滿足 CEC Title 20 能效認(rèn)證，并在 CEC能效數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)（MAEDbS）中注冊。如無 CEC MAEDbS 注冊的將無法在加州銷售，一旦賣家完成 MAEDbS注冊將自動恢復(fù)銷售。

亞馬遜新限制公告原文如下

CEC MAEDbS 注冊信息數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

CEC Title 20 認(rèn)證及 MAEDbS 管控范圍：

?音視頻產(chǎn)品；

?移動燈具；

?電池充電系統(tǒng)；

?外置電源適配器；

?洗碗機、干衣機、泳池加熱器、微波爐、冰箱、冷藏箱、空調(diào)、空氣過濾器、熱水器等電器產(chǎn)品。

美國加州通過 SB 502 號法案

2022 年 10 月消息，美國加州州長簽署了 SB 502 號法案，加速推進(jìn)更安全消費品計劃（SCP 計劃），以提升 SCP 計劃的責(zé)任和透明度。該法案有助于確保有毒物質(zhì)控制部（DTSC）擁有正確的工具來有效地識別和解決消費品中的不安全化學(xué)物質(zhì)問題。

該 SCP 計劃建立了一個程序，要求 DTSC 采納能夠識別和優(yōu)先處理消費品中的化學(xué)品或化學(xué)成分的法規(guī)。該計劃還要求在加州銷售優(yōu)先產(chǎn)品的制造商，在優(yōu)先產(chǎn)品上市后 60 天內(nèi)通報 DTSC，并進(jìn)行全面綜合的替代品分析。DTSC 后續(xù)會給出監(jiān)管性回應(yīng)來處理這些化學(xué)品的風(fēng)險。

該項計劃自 2013 年 10 月 1 日起已經(jīng)開始運作，已確定了一些優(yōu)先產(chǎn)品，例如：含有 TDCPP（磷酸三(1,3-二氯丙基)酯）或 TECP（磷酸三（2-氯乙基）酯）的兒童泡沫填充睡眠產(chǎn)品及地毯和墊子、含有全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的地毯和墊子等。 然而，DTSC 尚未完成對優(yōu)先產(chǎn)品中所列化學(xué)品的監(jiān)管性回應(yīng)。SB 502 號法案更新了 SCP 計劃，允許 DTSC 在評估關(guān)注化學(xué)品時使用公開可獲得的研究。該法案還授權(quán) DTSC 向產(chǎn)品制造商發(fā)出信息請求。這些行動都有助于加速該計劃的進(jìn)度。

日本發(fā)布電池修訂法

2022 年 11 月 4 日，日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）發(fā)布“關(guān)于修訂部分解釋確定電氣和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的部令的通知”和“關(guān)于修訂經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)大臣根據(jù)《電氣和材料安全法》處置的審查標(biāo)準(zhǔn)的部分通知”，該電池修訂法擬廢除別表第 9，意見征集截止時間為 2022 年 12 月 3 日。

主要針對鋰電池的修訂條款:

1.別表第 9 沒明確監(jiān)測電池組內(nèi)每個電芯電壓的方法，所以建議廢除別表第 9，并統(tǒng)一為與別表 12 中的J62133-2 相匹配 IEC62133-2 最新版本。

2.日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省修訂原文截圖：

3.修訂背景如下：

1)根據(jù)鋰離子蓄電池的安全性調(diào)查結(jié)果，判明在鋰離子蓄電池組中存在未對每個電芯/電芯塊進(jìn)行電壓檢測的情況。

2)在技術(shù)基準(zhǔn)解釋中，在與最新的國際標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的別表第 12 中，有檢測每個電芯/電芯塊電壓的相關(guān)規(guī)定，另一方面，在別表 9 中沒有明示。

3)別表 9 在 2008 年作為鋰離子蓄電池的標(biāo)準(zhǔn)被追加到技術(shù)基準(zhǔn)解釋中，參考當(dāng)時的國際規(guī)格（IEC）制作，但之后沒有進(jìn)行修改。

4)另一方面，隨著 2013 年技術(shù)基準(zhǔn)體系逐漸規(guī)范化，從國際規(guī)范整合化的角度出發(fā)，舊標(biāo)準(zhǔn)將依次廢除。

5)在此基礎(chǔ)上，為了防止因鋰離子蓄電池的過充電而導(dǎo)致起火事故，建議對別表第 9 進(jìn)行修改，并將其統(tǒng)一為與別表 12 中最新國際標(biāo)準(zhǔn)相匹配的標(biāo)準(zhǔn)。

預(yù)計實施日期：

修訂案預(yù)計 2022 年 12 月中旬開始實施，過渡期 2 年。

修訂標(biāo)準(zhǔn)后 PSE 認(rèn)證要求：

在 2022 年 8 月 26 日，IECEE 官網(wǎng)上發(fā)布了 IEC62133-2 的日本偏差J62133-2(2021) (JP ND)，意味著帶日本偏差的 CB 報告可以取代 PSE 報告，出具 PSE 證書。若電芯和電池已有 IEC62133-2:2017 的 CB，日本偏差需要補充以下差異測試：

1)電芯 28 天恒壓充電；

2)電芯和電池分別做溫度循環(huán)測試；

3)電芯低氣壓測試；

4)電芯高倍率充電；

5)電芯強制內(nèi)部短路；

6)電池過壓；

7)跌落（如適用）。

歐亞經(jīng)濟委員會完成CU TR 004 產(chǎn)品列表的公眾咨詢

2022 年11 月21 日，歐亞經(jīng)濟委員會（EEC）完成對CU TR 004/2011“低壓設(shè)備安全”新產(chǎn)品清單的公眾咨詢，與現(xiàn)行版本（最后更新日期為2021 年12 月28 日）相比，更新后的產(chǎn)品清單不僅包含了更多的EAEU 海關(guān)編碼，還精確體現(xiàn)產(chǎn)品類別所對應(yīng)的完整十位字符編碼。請注意，所有落入產(chǎn)品清單的海關(guān)編碼，其對應(yīng)的產(chǎn)品都需要進(jìn)行EAEU CoC 認(rèn)證。

英國政府對制冷標(biāo)準(zhǔn)的限制修訂

2022 年 11 月 7 日消息，英國政府發(fā)布了 0065/22 號發(fā)行通知，修訂英國制冷標(biāo)準(zhǔn)，具體修訂如下：

EN 60335-2-24:2010《家用和類似電器-安全-第 2-24 部分：對制冷器具、冰淇淋器具和制冰機的特別要求》：

● EN 60335-2-24:2010/A1:2019；

● EN 60335-2-24:2010/A2:2019；

● EN 60335-2-24:2010/A11:2020。

為了推定對相應(yīng)安全目標(biāo)的符合性程度，英國在 S.I. 2016/1101 號條例第 36 條中提到，并在該條例的清單 1 中列出以下限制：

(a) 標(biāo)準(zhǔn)第 24.8 條中規(guī)定的測試應(yīng)用，不應(yīng)提供符合性推定，因為這些測試是針對發(fā)動機運行的電容器所帶來

的危險，以及；

(b) 對于第 30.2 條（第二段）和第 30.2.101 條規(guī)定的測試應(yīng)用，只要測試是針對與外殼后部點燃風(fēng)險有關(guān)的危險，就不應(yīng)提供符合性推定。

信息說明：國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60335-2-24:2020 中對消防安全做了進(jìn)一步改進(jìn)。除了 EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的其他內(nèi)容外，建議制造商在滿足 S.I. 2016/1101 的清單 1 中規(guī)定的安全目標(biāo)時，應(yīng)用下列條款的強化要求。應(yīng)用以下強化條款并不能推定符合 S.I. 2016/1101 的規(guī)定。

(a) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 24.8 條應(yīng)被替換為 IEC 60335-2-24:2020 的第 24.8 條。

(b) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 30.2 條的第二段應(yīng)刪除，其開頭是“對于可接觸的熱......（For accessible thermal...）”。

(c) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 30.2.101 條應(yīng)被替換為 IEC 60335-2-24:2020 的第 22.117 條。

根據(jù) EN 60335-2-24:2010/A11:2020，該符合性推定只能部分符合英國最近公布的要求，即只符合EN60335-2-24:2010/A11:2020 的產(chǎn)品不足以完全符合英國要求。為了完全符合要求，英國增加了兩項要求，如下。

● 對材料進(jìn)行火焰測試；

● 額外的冷凝器驗證。

此外，上述修訂自 2022 年 9 月 8 日起生效，這意味著可能有個別產(chǎn)品已經(jīng)不符合要求。

菲律賓 DTI-BPS 宣布數(shù)個原電池的國際標(biāo)準(zhǔn)被列為菲律賓國家標(biāo)準(zhǔn)

2022 年 12 月消息，菲律賓貿(mào)工部標(biāo)準(zhǔn)局（DTI-BPS）近期發(fā)布公告，宣布數(shù)個原電池的國際標(biāo)準(zhǔn)被列為菲律賓國家標(biāo)準(zhǔn)（PNS），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見下表。

韓國發(fā)布《食品衛(wèi)生法實施規(guī)則》部分修改單，制定食品包材的再生原料認(rèn)證申請方法

2022 年 12 月 9 日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發(fā)布了《食品衛(wèi)生法實施規(guī)則》部分修改單，其主要內(nèi)容如下：

（1）通過加熱、化學(xué)反應(yīng)等將材料分解為原料物質(zhì)后，經(jīng)過蒸餾、結(jié)晶等精制而成的產(chǎn)品經(jīng)重新聚合工序而成的再生原料，在未得到食品藥品安全部認(rèn)證的情況下，也可以作為器具、容器及包裝的原材料使用。

（2）制定作為器具、容器及包裝原材料的再生原料的認(rèn)證申請方法、認(rèn)證證書的發(fā)放流程等事項。

（3）在進(jìn)行食品或食品添加劑的生產(chǎn)、加工報告時，要求提交產(chǎn)品的營養(yǎng)成分。

韓國發(fā)布食品中 4 種重金屬的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格再評估結(jié)果

2022 年 11 月 30 日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發(fā)表消息稱：今年對食品中的砷、無機砷、汞、甲基汞 4 種重金屬進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格再評估，認(rèn)為其暴露量處于安全水平，但考慮到食用量、飲食習(xí)慣等原因，計劃加強對糙米中無機砷的管理。具體再評估結(jié)果詳見下表（單位：（污染度：mg/kg）、（暴露量：μg/kg b.w./day））：

*評價品種數(shù)及攝取量差異較大，因此很難與“2016 年暴露量評估”進(jìn)行直接比較。

（1）污染度：食品中污染物質(zhì)的含量。

（2）暴露量：食品中污染度乘以食品每日攝取量后，除以體重得出的數(shù)值，食品攝取量在 1 天內(nèi)可能暴露在污染物質(zhì)中。

（3）危害度：是將相關(guān)污染物質(zhì)的暴露量與一生每天（周、月）食用也安全的人體暴露安全標(biāo)準(zhǔn)*進(jìn)行比較的值，一般認(rèn)為危害度超過 1（100%）時，可預(yù)測會產(chǎn)生有害影響。

韓國 K-REACH 下授權(quán)候選物質(zhì)清單公布：首批 11 個物質(zhì)

2022 年 11 月 23 日，韓國環(huán)境部頒布公告第 2022-671 號，公布授權(quán)候選物質(zhì)清單及其相關(guān)信息的確認(rèn)方式。

那具體什么是授權(quán)物質(zhì)？授權(quán)物質(zhì)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么？另外，成為該公告清單中的授權(quán)候選物質(zhì)需要經(jīng)歷哪些過程呢？

授權(quán)物質(zhì)指定流程

根據(jù)韓國 K-REACH 第 25 條規(guī)定，對重點管理物質(zhì)和其他有害性審查及危害性評價結(jié)果證實可能存在危害性的物質(zhì)，可將其指定為授權(quán)物質(zhì)，授權(quán)物質(zhì)需要經(jīng)過環(huán)境部長授權(quán)之后才能制造、進(jìn)口及使用。

授權(quán)候選物質(zhì)目錄

公告第 2022-671 號：授權(quán)候選物質(zhì)目錄（含物質(zhì)名稱及 CAS 號）。

有害性資料公開時間及方式

根據(jù)韓國 K-REACH 實施令第 19 條規(guī)定，在指定授權(quán)物質(zhì)之前，要選定授權(quán)候選物質(zhì)并對其有害性、境內(nèi)使用規(guī)模、用途等相關(guān)信息進(jìn)行公示。

本次公告所涉及到的候選物質(zhì)有害性資料的公開時間、公開方式及公開內(nèi)容如下：

公開時間：2022.12.12

公開方式：產(chǎn)業(yè)支援中心官網(wǎng)

公開內(nèi)容：?有害性；?主要用途及暴露信息；?韓國境內(nèi)流通量；?化學(xué)物質(zhì)處理過程中可能會受到暴露風(fēng)險的人的類型等

意見提交時間及方法

在授權(quán)候選物質(zhì)選定公開階段，相關(guān)利益者可在指定時間對公告候選物質(zhì)提交自己的意見。

本次意見提交時間、方法及提交內(nèi)容如下：

提交時間：2022.12.15~2023.2.13（60 天）

提交方法：產(chǎn)業(yè)支援中心官網(wǎng)

提交意見：可以分為以下幾大類，可以根據(jù)自行意愿選擇是否對提交內(nèi)容保密

?對于公開的有害性資料有不同的意見；

?對于用途有不同的意見或有額外的用途；

?對于暴露信息有不同的意見或有額外的暴露信息；

?針對不同用途的替代物質(zhì)、技術(shù)，在當(dāng)前應(yīng)用、開發(fā)中存在局限的情況；

?在處理化學(xué)品的過程中，對可能接觸該化學(xué)物質(zhì)的人的類型有不同意見或增加的信息；

?被指定為授權(quán)物質(zhì)后帶來的社會經(jīng)濟層面的影響相關(guān)信息；

?對于在韓國國內(nèi)經(jīng)營規(guī)模有不同意見；

?對于不經(jīng)授權(quán)也可制造、進(jìn)口、使用的用途的相關(guān)意見（授權(quán)豁免用途）及需要授權(quán)但給予相應(yīng)制造、進(jìn)口、使用緩沖期的相關(guān)意見（授權(quán)緩沖期）。

巴西版 REACH 法規(guī)要來了！

2022 年 11 月 23 日，巴西眾議院的經(jīng)濟發(fā)展、工業(yè)、商業(yè)和服務(wù)委員會（CDEICS）已經(jīng)批準(zhǔn)了 6120/2019號法案，并提交至憲法、司法和公民委員會（CCJS）進(jìn)一步審批。如獲批，該化學(xué)品法案將成為巴西版的 REACH法規(guī)，國內(nèi)向巴西出口化學(xué)品的企業(yè)需要密切關(guān)注！

法案提到巴西會建立統(tǒng)一化學(xué)品物質(zhì)名錄，篩選一批優(yōu)先化學(xué)品并對其開展風(fēng)險評估，篩選一批需要授權(quán)的化學(xué)物質(zhì)，并規(guī)定負(fù)責(zé)化學(xué)品管理的執(zhí)法機構(gòu)等。如果該法案被批準(zhǔn)上升為法律后，巴西將成為南美地區(qū)繼智利和哥倫比亞之后的第三個建立化學(xué)品管理法規(guī)的國家。

豁免情形

I.放射性物質(zhì)；

II.正在開發(fā)或?qū)ｉT用于研究的化學(xué)物質(zhì)，符合法規(guī)規(guī)定的數(shù)量；

III.無意反應(yīng)產(chǎn)生的不可分離中間體、雜質(zhì)、污染物和化學(xué)物質(zhì)，包括儲存過程中產(chǎn)生的或因環(huán)境因素產(chǎn)生的；

IV.受海關(guān)管制的化學(xué)物質(zhì)、混合物和物品，這些物質(zhì)、混合物或物品暫時儲存在自由區(qū)或自由倉庫，以便再出口，或正在過境；

V.特定法律規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品和免疫抑制劑；

VI.專門用作煙草成分和衍生物的物質(zhì)；

VII.用于結(jié)構(gòu)目的的板、薄板、帶材、鋼坯、錠、梁和其他類似形式的金屬合金和金屬；

VIII.爆炸物及其附件；

IX.廢物；

X.受特定法律管制的以下產(chǎn)品：

·農(nóng)藥和相關(guān)產(chǎn)品、預(yù)混物和技術(shù)產(chǎn)品；

·藥品和醫(yī)用氣體；

·化妝品、洗漱用品和香水；

·消毒劑；

·獸醫(yī)用產(chǎn)品；

·食品、食品添加劑和輔料的制造技術(shù)；

·用于動物飼料的產(chǎn)品；

·肥料、接種劑和矯正劑；

·木材防腐劑；

·環(huán)境修復(fù)劑。

XI. 以下物質(zhì)，根據(jù)《全球化學(xué)物質(zhì)統(tǒng)一分類標(biāo)簽制度》（GHS）的標(biāo)準(zhǔn)和要求，經(jīng)過化學(xué)改性或由有害健康或環(huán)境的物質(zhì)組成或含有此類物質(zhì)的物質(zhì)除外：

·礦石及其濃縮物，以及其他巖石和礦物，包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、氣體和礦物生產(chǎn)過程的組分；

·天然物質(zhì)；

·脂肪、精油和通過研磨、壓榨或出血提取的固定油，即使是經(jīng)過純化的，只要它們產(chǎn)生的產(chǎn)品具有與原始產(chǎn)品相同的特性；

·玻璃、陶瓷。

化學(xué)物質(zhì)申報

混合物和低關(guān)注度聚合物不需要應(yīng)對化學(xué)物質(zhì)申報。非低關(guān)注度聚合物需要應(yīng)對。在巴西境內(nèi)生產(chǎn)或使用，儲存超過 1t/a 的化學(xué)物質(zhì)（過去 3 年平均值）需要提交化學(xué)物質(zhì)申報以建立化學(xué)物質(zhì)名錄。申報的信息要求包括：

I.法規(guī)中規(guī)定的制造商或進(jìn)口商的信息；

II.根據(jù)化學(xué)文摘社（CAS）或國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）的名稱和 CAS 注冊號（如有）確定的化學(xué)

品身份；

III.每年生產(chǎn)或進(jìn)口的數(shù)量范圍；

IV.化學(xué)品的推薦用途；

V.危害分類，根據(jù)全球化學(xué)品統(tǒng)一分類標(biāo)簽制度（GHS），根據(jù)巴西現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。

如上述信息有變動，需要在下一年 3 月 31 日前提交變更信息。

新化學(xué)物質(zhì)注冊

一旦化學(xué)品物質(zhì)名錄確定，未列入名錄的屬于新物質(zhì)。新物質(zhì)的生產(chǎn)或使用需要提交新物質(zhì)注冊文檔并對新物質(zhì)開展風(fēng)險評估。目前，具體的數(shù)據(jù)要求暫未確定。

優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)篩選標(biāo)準(zhǔn)

I.持久性和環(huán)境毒性；

II.生物積累和對環(huán)境的毒性；

III.持久性、生物積累和對環(huán)境的毒性；

IV.致癌性、致突變性或生殖毒性；

V.基于科學(xué)證據(jù)的內(nèi)分泌干擾物特征；

VI.對人類或環(huán)境暴露產(chǎn)生同等危害性；

VII.巴西簽署的協(xié)議或者國際公約中的物質(zhì)。

值得注意的是，法案中提到海外化學(xué)品生產(chǎn)商允許委托唯一代表(OR)，履行法規(guī)義務(wù)。

澳大利亞 ACMA 發(fā)布了兩份電信法案

2022 年12 月 8 日，澳大利亞通信和媒體管理局（ACMA）在其立法網(wǎng)站上正式發(fā)布了兩項關(guān)于電信設(shè)備的重要文件。

（1）電信（移動設(shè)備空中接口）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2022

該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)取代了《電信（移動設(shè)備空中接口）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2018》，并引入了三份澳大利亞新測試標(biāo)準(zhǔn)——S042.1:2022、S042.4:2022 和 S042.5:2022。

（2）電信立法修改和廢除（2022 年第1 號措施）文書2022

在此文書中，ACMA 宣布《電信（移動設(shè)備空中接口）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2022》將于2022 年 12 月22 日開始實施。

澳新發(fā)布《食品標(biāo)準(zhǔn)法典》第214 號修正案

2022 年12 月 8 日，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）發(fā)布了關(guān)于澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典第214 號修正案的官方公報，主要修訂的標(biāo)準(zhǔn)有：

附表18 加工助劑；

標(biāo)準(zhǔn)1.1.1 準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)和一般規(guī)定；

附表26 利用基因技術(shù)生產(chǎn)的食品。

主要修訂的新標(biāo)準(zhǔn)有：

標(biāo)準(zhǔn) 3.2.2A 食品安全管理工具。

做出這些修訂的申請和建議如下：

申請 A1239-批準(zhǔn)油菜籽品系 LBFLFK 用于食品；

申請 A1240-批準(zhǔn)來自轉(zhuǎn)基因米曲霉的多聚半乳糖醛酸酶作為加工助劑；

申請 A1241-批準(zhǔn)來自轉(zhuǎn)基因米曲霉的果膠酯酶作為加工助劑；

申請 A1246-批準(zhǔn)來自轉(zhuǎn)基因米曲霉的磷脂酶 A1 作為加工助劑；

申請 A1248-批準(zhǔn)來自轉(zhuǎn)基因黑曲霉的葡糖淀粉酶作為加工助劑；

提案P1053-食品安全管理工具。

智利 SEC 近期發(fā)布多項法規(guī)（PE）

2022 年12 月消息，智利電力和燃料監(jiān)督局（SEC）近期發(fā)布了多項決議，批準(zhǔn)了割草機，電池充電器，玩具用電源和冰箱冷柜四個產(chǎn)品的法規(guī)（PE）。

其中包括部分最新納入管制清單的產(chǎn)品，也涉及部分產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)更新或版本升級。

具體詳情可參閱下表說明。

哥倫比亞允許 6GHz 分配給無許可證的WAS（無線接入網(wǎng)）使用！

2022 年11 月18 日，哥倫比亞國家電力局（ANE）發(fā)布了第737 號決議，該決議允許無線接入系統(tǒng)（WAS）使用5925-7125 MHz 的頻率，并推廣使用Wi-Fi 6/6E 等未經(jīng)許可的技術(shù)。ANE 還強調(diào)，該頻段只能在室內(nèi)使用。

關(guān)于頻段使用的具體條件，ANE 規(guī)定，未經(jīng)許可使用的頻譜數(shù)量最多允許7 個160 MHz 信道，或 3 個320 MHz 信道，為最終用戶提供更大的傳輸容量和吞吐量。

注：

?該頻段只能與最大30 dBm 的IERP 一起使用，接入設(shè)備的IERP 密度高達(dá)5；

?此外，不允許在石油鉆井平臺、汽車、火車、船只和飛機上使用，飛行高度超過10000 英尺的飛機除外。不允許操作旨在控制或與無人機通信的設(shè)備。

秘魯制訂預(yù)包裝加工食品標(biāo)簽八邊形標(biāo)志實施指南

2022 年11 月28 日，秘魯國家質(zhì)量研究所發(fā)布通告，制訂《預(yù)包裝加工食品標(biāo)簽八邊形標(biāo)志實施指南》（GP110:2022）。

該指南適用于秘魯國產(chǎn)和進(jìn)口的加工食品和非酒精飲料，主要內(nèi)容為：規(guī)定預(yù)包裝加工食品中的糖、鈉、脂肪、反式脂肪含量超過消費者正常所需的攝入量標(biāo)準(zhǔn)時，標(biāo)簽上應(yīng)用八邊形標(biāo)志（八邊形內(nèi)部標(biāo)注過量的營養(yǎng)素類別）進(jìn)行顯著提醒，目的是避免消費者過度食用；此外指南還規(guī)定了八邊形標(biāo)志的標(biāo)注要求，包括清晰、突出、易讀，標(biāo)志顏色應(yīng)為黑色和白色，應(yīng)標(biāo)注在標(biāo)簽最大展示面上等。

該指南自發(fā)布之日起生效。

巴林發(fā)布新版空調(diào)最低能效法規(guī)及其對應(yīng)的能效標(biāo)簽

2022 年11 月 6 日，巴林發(fā)布新版空調(diào)最低能效法規(guī)及其對應(yīng)的能效標(biāo)簽，該法規(guī)將替代現(xiàn)行的法規(guī)。強制實施時間：2023 年11 月。

涉及內(nèi)容如下：

●產(chǎn)品范圍從70000btu/h 變?yōu)?5000btu/h；

●各類型產(chǎn)品的MEPS 均提高：（箭頭表示舊標(biāo)準(zhǔn)到新標(biāo)準(zhǔn)的變化）。

德國提交雙酚類限值提案

雙酚 A（BPA）及雙酚類物質(zhì)（BoSC，如雙酚S (BPS)和雙酚B (BPB)）因其良好的技術(shù)性能，在歐盟被大量生產(chǎn)、進(jìn)口以及出口，其中2021年BPA注冊噸位為1000000-10000000 噸，BPS 為10000-100000 噸。監(jiān)測顯示歐洲地表水或其他環(huán)境介質(zhì)存在雙酚類物質(zhì)。

2022年10月，德國基于盡可能降低雙酚A 及雙酚類物質(zhì)環(huán)境釋放的目的，提交預(yù)先初步提案，限制在歐洲使用具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)的雙酚 A 及雙酚類化合物，擬將其加入REACH 附件XV，但對其聚合物用途，如聚碳酸酯（限值

由10ppm 放寬至150ppm）和固體、半固體環(huán)氧樹脂（限值放寬至65ppm）用途給出了豁免建議 。

該預(yù)先初步提案涉及的雙酚 A 及雙酚類化合物（BoSC）包括：

●雙酚 A(BPA, EC 號201-245-8)；

●雙酚B(BPB, EC 號 201-025-1)；

●雙酚S(BPS，EC 號 201-250-5）；

●雙酚F(BPF，EC 號 210-658-2）；

●雙酚 AF(BPAF，EC 號216-036-7）及其鹽類。

該提案風(fēng)險評估結(jié)論認(rèn)為，盡管歐盟及其成員國已經(jīng)制定了針對性的法規(guī)，但BPA 和BoSC 的環(huán)境風(fēng)險仍然存在。因此，提案建議在 REACH 以及歐盟其他監(jiān)管立法下，基于風(fēng)險管理選項（RMO）分析，確定上述風(fēng)險的最恰當(dāng)管控措施。

提案根據(jù) BPA 和BoSC 產(chǎn)品及制品的具體用途，提出了下列限制方案：

限制銷售濃度大于等于10 ppm（0.001%，質(zhì)量比）的混合物和制品。

但不適用于附件X 中列出的雙酚類化合物與任一類型的基質(zhì)共價結(jié)合（即用作交聯(lián)劑）的混合物和制品，或用作聚合物生產(chǎn)的中間體，以及：

1.在混合物和制品整個壽命周期內(nèi)的合理、可預(yù)見應(yīng)用場景中排除與水的接觸的使用過程中，可以排除與任一水介質(zhì)接觸；

2.不能排除與水介質(zhì)接觸，但在整個壽命周期內(nèi)，混合物和制品中的遷移限值不超過0.04mg/L。

此外，對于BPA 和 BoSC 用作聚合物生產(chǎn)，該提案附錄 Y 部分建議：    

1.回收紙，最高濃度限值為150ppm（過渡期78 個月）；

2.氟橡膠，最高濃度限值為50ppm（過渡期10 年）；

3.聚碳酸酯，提案建議濃度最高限值為150ppm；

4.固體、半固體環(huán)氧樹脂制品，最高限值為65ppm；供消費者使用的環(huán)氧樹脂混合物，最高限值為1ppm；

5.皮革制品，最高限值為500ppm（過渡期 5 年）。

注意：雙酚類物質(zhì)因?qū)ζ鋬?nèi)分泌干擾活性的擔(dān)擾，一直受到業(yè)界關(guān)注，目前該提案仍處于德國的預(yù)先初步提案階段，仍需歐盟風(fēng)險評估委員會（RAC）和社會經(jīng)濟評估委員會（SEAC）評審以及必要的公開征求意見后，會進(jìn)入歐盟立法程序。如通過，會對雙酚類物質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口等產(chǎn)生比較大的影響。據(jù)了解，大部分聚碳酸酯和環(huán)氧樹脂能滿足上述限值要求，但相關(guān)的企業(yè)仍有必要及時關(guān)注該提案的進(jìn)展，并根據(jù)提案的進(jìn)展，制定相關(guān)應(yīng)對方案，屆時，出口歐洲的企業(yè)需要按要求檢測產(chǎn)品中的雙酚類物質(zhì)的含量以及遷移量等。

特立尼達(dá)和多巴哥就電信設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證框架開展公眾咨詢

2022 年11月1日，特立尼達(dá)和多巴哥電信管理局發(fā)布了題為“電信和廣播部門設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證框架”的公眾咨詢。該項咨詢的主要內(nèi)容是完善特立尼達(dá)和多巴哥現(xiàn)有電信和廣播設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證框架。

新框架的主要考慮因素包括以下內(nèi)容：

- 考慮將實行RF 模塊或零組件的設(shè)備認(rèn)證申請；

- 考慮將證書的有效期從永久有效更改為5 年。

有關(guān)各方可在2022 年11 月 30 日前提出意見和建議。

烏克蘭禁止三氯生用于制造食品接觸塑料

2022 年10 月，烏克蘭衛(wèi)生部在該國官方公報上發(fā)布了1735/2022 號命令，禁止三氯生用于制造與食品接觸的塑料材料和物品。新法規(guī)符合歐盟委員會2010 年3 月19 日第2010/169/EU 號決定。2023 年1 月 1 日或之前投放市場的三氯生制造的食品接觸塑料可繼續(xù)銷售至2024 年 1 月31 日。

2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚（俗稱三氯生）是一種具有潛在內(nèi)分泌干擾特性的抗菌劑。

意大利CAM 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)將于12月生效

2022 年8 月 8 日，新的意大利最低環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（CAM）已經(jīng)在官方公報第184 號上發(fā)布，該環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)用于室內(nèi)家裝的供給、租賃服務(wù)以及延長室內(nèi)家裝使用壽命的服務(wù)。

2022 年6 月23 日意大利第 254 號部長法令的附錄中規(guī)定了新標(biāo)準(zhǔn)，更新并取代了自2017 年起生效的舊標(biāo)準(zhǔn)。

新法令將在公布后120 天即2022 年12 月 6 日開始生效。

新的室內(nèi)家裝CAM 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了以下工作內(nèi)容：

●提供新的室內(nèi)家裝；

●室內(nèi)家裝的租賃服務(wù)；

●延長室內(nèi)家裝使用壽命的服務(wù)，或?qū)已b的維修和再利用，使其生命周期得以延長。

該法令的附錄明確指明了必須適用CAM 標(biāo)準(zhǔn)的家裝，包括定制家裝，例如，工作臺面和實驗室家具、衣架、椅子和凳子，并規(guī)定內(nèi)部活動墻（內(nèi)部非承重隔墻系統(tǒng)）也涵蓋在UNI 10700 標(biāo)準(zhǔn)所定義的范圍內(nèi)。

CAM 標(biāo)準(zhǔn)通過使用可再生或可回收材料、模塊化和無破損拆卸來推動家裝的生態(tài)設(shè)計，以允許回收零件作為備件或回收材料。CAM 標(biāo)準(zhǔn)要求使用來自可持續(xù)管理森林的木材。

關(guān)于生態(tài)設(shè)計，新CAM 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了一個由帶匯編范例的表格組成的附錄來支持經(jīng)濟運營商，第二個附錄內(nèi)容關(guān)于物理質(zhì)量要求和危險物質(zhì)。

為了突出這一點，新CAM 標(biāo)準(zhǔn)引入了延長家具使用壽命的工作，包括維修或捐贈舊家具，以及最終通過無破損拆卸來回收材料。