2022 年 9 月 1 日，中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）發(fā)布關(guān)于開通服務(wù)機(jī)器人電氣安全和電磁兼容認(rèn)證業(yè)務(wù)（001119 類別）的通知，研發(fā)并推出了服務(wù)機(jī)器人電氣安全和電磁兼容認(rèn)證業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)信息如下：

產(chǎn)品名稱：服務(wù)機(jī)器人

業(yè)務(wù)類別：001119

實(shí)施規(guī)則：CQC11-469631-2022《服務(wù)機(jī)器人電氣安全和電磁兼容認(rèn)證規(guī)則》

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 40013-2021《服務(wù)機(jī)器人 電氣安全要求及測(cè)試方法》

GB/T 37283-2019《服務(wù)機(jī)器人 電磁兼容 通用標(biāo)準(zhǔn) 抗擾度要求和限值》

GB/T 37284-2019《服務(wù)機(jī)器人 電磁兼容 通用標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)射要求和限值》

2022 年 8 月 25 日，中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）發(fā)布關(guān)于開通家用和類似用途真空吸塵器清潔能力等級(jí)

認(rèn)證業(yè)務(wù)的通知，研發(fā)并推出了家電綠色產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)。業(yè)務(wù)信息如下：

2022 年 8 月 31 日，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布關(guān)于 2022 年第 2 批（總第 8 批）擬增補(bǔ)列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的化學(xué)物質(zhì)信息的公示，公示內(nèi)容如下：

根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（生態(tài)環(huán)境部令第 12 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）要求，我部對(duì)相關(guān)單位提交的化學(xué)物質(zhì)增補(bǔ)列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的申請(qǐng)材料進(jìn)行了審核，其中 6 種化學(xué)物質(zhì)的增補(bǔ)申請(qǐng)材料滿足《指南》有關(guān)要求和《辦法》第三條的規(guī)定，擬增補(bǔ)列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》。

根據(jù)《指南》有關(guān)要求，為體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，接受公眾監(jiān)督，現(xiàn)將 2022 年第 2 批（總第8批）擬增補(bǔ)列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的 6 種化學(xué)物質(zhì)信息（見(jiàn)附表）做以下公示。

2022 年第 2 批（總第 8 批）擬增補(bǔ)列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的化學(xué)物質(zhì)信息表

2022 年 7 月 7 日，歐盟對(duì)二苯甲酮-3（CAS 號(hào)：131-57-7）和奧克立林（CAS 號(hào)：6197-30-4）兩種防曬劑的限用濃度范圍進(jìn)行了更新。

新的修正案已于 2022 年 7 月 28 日生效，不符合新條款限用要求的化妝品，自 2023 年 1 月 28 日起禁止在歐盟市場(chǎng)上市，自 2023 年 7 月 28 日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。

2022 年 7 月 11 日，歐盟發(fā)布修訂法案，將化妝品標(biāo)識(shí)含甲醛警示語(yǔ)的閾值由 500ppm 降至 10ppm。

修訂后，凡含有一種或多種該附錄所列會(huì)釋放甲醛物質(zhì)的成品，其釋放甲醛總濃度超過(guò) 0.001%（10ppm）時(shí)，均應(yīng)標(biāo)明“釋放甲醛”的警示語(yǔ)。且新修正案已于 2022 年 7 月 30 日起生效。

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2022 年 8 月 26 日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs，這份指導(dǎo)文件主要是為了便于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械在法規(guī)規(guī)定的過(guò)渡期內(nèi)根據(jù) MDR 和 IVDR 進(jìn)行認(rèn)證，而采取的一些解決方案，旨在提高監(jiān)管要求的應(yīng)用效率。

MDCG 已經(jīng)意識(shí)到，公告機(jī)構(gòu)（NB）的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足，導(dǎo)致在向 MDR 和 IVDR 的過(guò)渡上存在重大而緊迫的挑戰(zhàn)。如果不解決這些挑戰(zhàn)，可能會(huì)導(dǎo)致衛(wèi)生系統(tǒng)和患者所需的醫(yī)療器械的供應(yīng)中斷，并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

為了促進(jìn)向 MDR 和 IVDR 過(guò)渡和/或避免醫(yī)療器械短缺，MDCG 發(fā)布了本文件，提出了以下幾個(gè)方面的解決方案：

● 提高公告機(jī)構(gòu)的能力；

● 獲取公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估的途徑；

● 提高制造商的準(zhǔn)備程度；

● 其他行動(dòng)。

MDCG 將及時(shí)實(shí)施和/或支持所列行動(dòng)的實(shí)施，評(píng)估這些行動(dòng)的進(jìn)展和影響，并評(píng)估是否需要采取進(jìn)一步行動(dòng)。為此，MDCG 還希望所有的相關(guān)參與者（包括 NB 和行業(yè)）充分承諾實(shí)施這些行動(dòng)，并為 MDCG 監(jiān)測(cè)市場(chǎng)提供所需的數(shù)據(jù)。

2022 年 8 月 30 號(hào)，歐盟委員會(huì)發(fā)布 REACH (EC) No 1907/2006 Annex XVII 的修訂草案，限制了各類產(chǎn)品中有意添加的微塑料。草案指出，香水的限制使用微塑料的最適當(dāng)過(guò)渡期為修訂法規(guī)生效后 6 年，淋洗類產(chǎn)品過(guò)渡期為 4 年，唇部產(chǎn)品、指甲產(chǎn)品和彩妝“駐留類”化妝品的過(guò)渡期為 12 年，其他駐留類化妝品的過(guò)渡期則為 6 年。不過(guò)，為了鼓勵(lì)過(guò)渡期結(jié)束前在唇部產(chǎn)品、指甲產(chǎn)品和彩妝“駐留類”化妝品中使用微塑料的替代品，任何在修訂法規(guī)生效后 8 年至 12 年中仍含有微塑料的唇部產(chǎn)品、指甲產(chǎn)品和彩妝“駐留類”化妝品，都應(yīng)該在標(biāo)簽上聲明“This product contains microplastics”，來(lái)告知消費(fèi)者這一事實(shí)。

印度 2022 年 8 月 1 日公布了“600、700、800、900、1800、2100、2300、2500、3300 MHz 和 26GHz”的頻譜拍賣結(jié)果。為了應(yīng)對(duì)即將推出的 5G NR，印度電信工程中心（TEC）和無(wú)線通訊規(guī)劃部門（WPC）近期發(fā)布了一些新的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和通知。

2022 年 8 月 4 日，TEC 發(fā)布了關(guān)于“C 波段衛(wèi)星接收器的帶通濾波器”的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的制定考慮到 3300-3670 MHz 頻段內(nèi)分配給印度 IMT-2020（5G）的頻譜，在 3670-3700 MHz 頻段內(nèi)有一個(gè) 30 MHz的保護(hù)頻段，以避免來(lái)自 5G 信號(hào)的干擾。

WPC 發(fā)布備忘錄以簡(jiǎn)化進(jìn)口程序，以便于電信服務(wù)供應(yīng)商在尚未完成頻譜分配的情況下，進(jìn)口無(wú)線電設(shè)備（請(qǐng)注意，此簡(jiǎn)化流程僅適用 2022 頻譜拍賣的得標(biāo)廠商）。

2022 年 8 月 18 日，印度標(biāo)準(zhǔn)局（BSI）發(fā)布公告，宣布 IS:4246:2002（家用液化石油氣燃?xì)庠睿┑?號(hào)修正案的最后實(shí)施日期延期至 2023 年 1 月 31 日。

2022 年 8 月 4 日，印度能效局（BEE）發(fā)布公告，宣布就《2022 年能效局（超高清電視標(biāo)簽細(xì)節(jié)與展示方式）條例》的草案公開征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止日期為 8 月 30 日。

2022 年 7 月 25 日，印度電信工程中心（TEC）于發(fā)布公告，宣布豁免 MTCTE 制度內(nèi)局域網(wǎng)（LAN）交換機(jī)產(chǎn)品基本要求（ER）的部分檢測(cè)參數(shù)（見(jiàn)下表），有效期至 2023 年 1 月 24 日或另行通知。

2022 年 8 月，印度化學(xué)品與肥料部近期發(fā)布了多個(gè)化學(xué)品 BIS 強(qiáng)制認(rèn)證延期公告，涉及吡啶、丙酮、碳酸鉀、過(guò)氧化氫、聚氨酯等化學(xué)品，延期主要受疫情影響。

凡列入強(qiáng)制認(rèn)證的產(chǎn)品，都需按印度標(biāo)準(zhǔn)獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書后才能進(jìn)入印度市場(chǎng)。以下列出了最新的印度BIS 強(qiáng)制認(rèn)證化學(xué)品清單及它們的執(zhí)行時(shí)間。

印度 BIS 強(qiáng)制認(rèn)證計(jì)劃包括 ISI 認(rèn)證（ISI Mark Scheme）和 CRS 注冊(cè)（Registration Scheme）兩種類

型，兩種認(rèn)證區(qū)別在于 CRS 注冊(cè)不需要驗(yàn)廠。

表一：ISI 認(rèn)證 (ISI Mark Scheme)

表二：CRS 注冊(cè)（Registration Scheme）

2022 年7 月15 日，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) IEC 62841-4-6:2022 PRV《手持式、可移電動(dòng)工具和園林工具-安全-第4-6 部分：園林吹風(fēng)機(jī)、園林真空吸塵機(jī)和園林吹吸兩用風(fēng)機(jī)的特別要求》的預(yù)發(fā)布版本。

在該標(biāo)準(zhǔn)中，標(biāo)準(zhǔn) IEC 62841-1:2014 的第1 條可適用，但以下內(nèi)容除外。

本文件適用于手持式和背負(fù)式的：

● 園林吹風(fēng)機(jī)；

● 園林真空吸塵器；

● 園林吹吸兩用風(fēng)機(jī)。

本文件不適用于以下器具：

● 步行式園林吹風(fēng)機(jī)、步行式園林真空吸塵器和步行式園林吹吸兩用風(fēng)機(jī)；

● 機(jī)器人式園林吹風(fēng)機(jī)、機(jī)器人式園林吸塵器和機(jī)器人式園林吹吸兩用風(fēng)機(jī)；

● 主要用于室內(nèi)供吸水式清潔或動(dòng)物美容的真空清潔機(jī)；

● 主要用于室內(nèi)或動(dòng)物美容的吹風(fēng)機(jī)。

2022 年7 月27 日，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC 63145-21-20:2022《眼戴顯示-第21-20 部分：VR圖像質(zhì)量的具體測(cè)量方法-屏幕門效應(yīng)》。IEC 63145-21-20:2022(E)明確規(guī)定了確定屏幕門效應(yīng)（SDE）的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量條件和測(cè)量方法，這是虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）類型眼戴顯示的圖像質(zhì)量方面之一。

俄羅斯聯(lián)邦于 2021 年 12 月 23 日發(fā)布的“第 2425 號(hào)法令”將于 2022 年 9 月 1 日正式生效，該法令制定了落入“GOST R”（由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計(jì)量機(jī)構(gòu)管控）CoC/DoC 認(rèn)證的新產(chǎn)品清單，從而替代了舊產(chǎn)品清單（由第 982 號(hào)法令制定）。主要的變更如下：

（1）新法令更新并列出了“GOST R”認(rèn)證接受的當(dāng)?shù)販y(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以及可參考的國(guó)際測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；

（2）新法令導(dǎo)入了 EAEU 的海關(guān)編碼系統(tǒng)作為參考；

（3）新法令增加了更多的產(chǎn)品項(xiàng)目和具體的產(chǎn)品描述。

2022 年 8 月 31 日，俄羅斯聯(lián)邦政府發(fā)布了第 1255 號(hào)法令，主題為“關(guān)于第 353 號(hào)法令附錄 18 的修正”，主要內(nèi)容是俄羅斯延長(zhǎng)接受“簡(jiǎn)化版認(rèn)證流程”的日期，從 2022 年 9 月 1 日延長(zhǎng)至 2023 年 9 月 1 日為止。該法令發(fā)布后立即生效。

“簡(jiǎn)化版認(rèn)證流程”的相關(guān)細(xì)則可以參考俄羅斯第 353 號(hào)法令附錄 18 中的第六點(diǎn)，該規(guī)范允許申請(qǐng)人提交非認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試報(bào)告。在 2023 年 9 月 1 日前，申請(qǐng)人可以依據(jù)此規(guī)范申請(qǐng) CoC 和 DoC，但需要注意以下幾點(diǎn)：

（1）此簡(jiǎn)化流程僅適用于單一批次或單一數(shù)量的認(rèn)證方案，證書有效期僅有六個(gè)月；

（2）根據(jù)此簡(jiǎn)化流程申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品，不可加貼 EAC 標(biāo)簽，因此僅適用于在俄羅斯市場(chǎng)銷售；

（3）除上述規(guī)范外，第 1255 號(hào)法令增加了以下兩點(diǎn)規(guī)定：

● 俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)審查申請(qǐng)人提交的文件，確認(rèn)其與“第 353 號(hào)法令附錄 18 的第六點(diǎn)”規(guī)范相符；

● 如監(jiān)管機(jī)構(gòu)有任何疑問(wèn)，申請(qǐng)人須在收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式通知后的 15 個(gè)工作天內(nèi)遞交解釋或補(bǔ)交文件。

2022 年 6 月 28 日，韓國(guó)無(wú)線電研究局（RRA）發(fā)布公告，宣布就《通信業(yè)務(wù)無(wú)線設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂，旨在反映移動(dòng)通信終端內(nèi)置用戶識(shí)別模塊（eSIM）的引入政策和 ITU/3GPP 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 3.5 GHz 頻帶移動(dòng)通信終端輸出功率的規(guī)定。主要修訂內(nèi)容包括：

● 將術(shù)語(yǔ)“通用用戶識(shí)別模塊（USIM）”更改為“用戶識(shí)別模塊（SIM）”；

● 將 3.5 GHz 頻帶移動(dòng)通信終端輸出功率由“200 mW 或以下”更改為“400 mW 或以下”；

● 將鄰道泄漏功率比由“大于 30 dB”更改為“大于 31 dB”。

本次修訂自發(fā)布之日起生效。

2022 年 7 月 19 日，韓國(guó)無(wú)線電研究局（RRA）發(fā)布公告，宣布對(duì)《廣播通信設(shè)備合格評(píng)定通知書》進(jìn)行修訂，主要修訂內(nèi)容包括：新增定義、修訂接受合格評(píng)定的設(shè)備中電動(dòng)噴霧器和電動(dòng)消毒器的設(shè)備代碼、新增無(wú)需接受合格評(píng)定的設(shè)備，以及新增合格評(píng)定標(biāo)志和信息標(biāo)示方法的細(xì)節(jié)等。本次修訂將自 7 月 29 日起生效。

2022 年 8 月 8 日，韓國(guó)國(guó)家無(wú)線電研究局（RRA）發(fā)布公告，宣布就《互聯(lián)網(wǎng)多媒體廣播業(yè)務(wù)廣播通信設(shè)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的修訂公開征求意見(jiàn)，旨在修訂部分術(shù)語(yǔ)和訂戶條件接收模塊要求等。意見(jiàn)反饋截止日期為10 月 7 日。

2022 年 7 月 29 日，RRA 發(fā)布公告，宣布就《通信業(yè)務(wù)無(wú)線設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂，旨在將 3.5 GHz頻帶采用時(shí)分雙工方式的移動(dòng)通信無(wú)線設(shè)備的使用頻帶由“3420 MHz～3700 MHz”擴(kuò)展為“3400 MHz～3700 MHz”。本次修訂自發(fā)布之日起生效。

2022 年 8 月 1 日，韓國(guó)發(fā)布了修訂版的 K-REACH 實(shí)施細(xì)則，新的實(shí)施細(xì)則對(duì)每年進(jìn)口不超過(guò) 0.1 噸、用于研發(fā)的新化學(xué)物質(zhì)放寬了豁免申請(qǐng)條件，企業(yè)在申請(qǐng)豁免申請(qǐng)時(shí)可不提交化學(xué)物質(zhì)的詳細(xì)名稱及 CAS 號(hào)。

此前申請(qǐng)研發(fā)豁免時(shí)，根據(jù)細(xì)則第 11 條第 1 款第 4 項(xiàng)，需要提供相應(yīng)化學(xué)物質(zhì)的詳細(xì)名稱、CAS 號(hào)等信息；現(xiàn)修訂為可通過(guò)提交聯(lián)合國(guó)(UN)等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的物質(zhì)安全信息材料替代物質(zhì)的名稱及 CAS 號(hào)，從而更有利于企業(yè)商業(yè)機(jī)密的保護(hù)。但是信息保密需要滿足以下條件：

● 韓國(guó)境外生產(chǎn)/制造商因商業(yè)機(jī)密等原因不能提供化學(xué)物質(zhì)的名稱及 CAS 號(hào)；

● 進(jìn)口噸位不超過(guò) 0.1 噸；

● 進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)非有害化學(xué)物質(zhì)。

在符合上述所有條件前提下，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)噭┗砻饪刹惶峤换瘜W(xué)物質(zhì)的名稱及 CAS 號(hào)，而只需提供以下材料：

● 該物質(zhì)用于研發(fā)用途的證據(jù)；

● 由進(jìn)口商或海外制造商根據(jù)《化評(píng)法》（Chemical Control Act, CCA）準(zhǔn)備的 LoC（不存在危害物質(zhì)確認(rèn)

聲明）；

● 根據(jù)韓國(guó)職業(yè)健康與安全法（KOSHA）制作的 MSDS。

注：K-REACH 下不超過(guò) 0.1 噸、用于研發(fā)目的的新化學(xué)物質(zhì)可以豁免 K-REACH 注冊(cè)，但是企業(yè)需要提交豁免申請(qǐng)。此次修訂利好研發(fā)企業(yè)和化學(xué)試劑企業(yè)，可以更好地保護(hù)商業(yè)機(jī)密。

2022 年 7 月 25 日，馬來(lái)西亞通訊與多媒體委員會(huì)（MCMC）發(fā)布了第 2 號(hào)分配表（Class Assignment2, 2022）, 取代今年 1 月公布的 Class Assignment No.1 of 2022。分配表詳細(xì)列不同產(chǎn)品無(wú)線規(guī)格，適用頻段，功率限值以及管控 Schedule 具體要求（共計(jì) 30 類 Schedule）。

新版生效時(shí)間：2022 年 7 月 25 日

新舊分配表對(duì)比，主要差異如下：

2022 年 8 月 13 日，美國(guó) EPA 發(fā)布了電視機(jī)能源之星 9.0 正式版本，并定于 2022 年 10 月 20 日正式實(shí)施，自此日期起生產(chǎn)的所有電視類產(chǎn)品必須使用電視機(jī)能源之星 9.0 正式版本進(jìn)行能源之星認(rèn)證。

從發(fā)布 9.0 草稿 1 版本以來(lái)，EPA 開始與消費(fèi)者技術(shù)協(xié)會(huì) CTA 一起，發(fā)展了 CTA-2037C（電視機(jī)功耗和平均亮度測(cè)試方法的確定），因此 CTA-2037C 將被用到電視機(jī) 9.0 最終版本里。這將讓能源之星與行業(yè)測(cè)試方法協(xié)調(diào)一致，從而減少額外測(cè)試方法的困擾。

9.0 對(duì)比 8.0 有如下重要內(nèi)容更新：

● 提出了動(dòng)態(tài)亮度 Dynamic Luminance（DL）的新概念；

● 在多種設(shè)置下（SDR 和 HDR 預(yù)先圖片設(shè)置），評(píng)估 TV 性能；

● 評(píng)估網(wǎng)絡(luò)中帶有多路廣播交通信號(hào)的 TV；

● 刪除了 Download Acquisition Mode（DAM）的定義；

●特殊功能（Special functions）的定義更新為：Automatic Brightness Control (ABC) ，Motion-based Dynamic Dimming (MDD)，High Contrast Ratio (HCR) Display；刪除了 8.0 中的 Gesture recognition和 Voice recognition；

● On mode 的能效要求，從 3 個(gè)狀態(tài)（Default, Brightest, and Default HDR10）的分別要求，改為評(píng)估 3個(gè)狀態(tài)的平均值要求；

● 對(duì)于網(wǎng)絡(luò)電視機(jī)，主動(dòng)待機(jī)低功耗模式的功耗限值更新為 1W；

● 刪掉了 Download Acquisition Mode（DAM）的能效要求；

● 增加 CTA-2037C 的測(cè)試方法和 Standby-Passive mode 測(cè)試要求，Standby-Passive mode 待機(jī)功耗限值為小于等于 0.5W。

2022 年 8 月 17 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布“關(guān)于體外診斷設(shè)備（IVD）更換試劑和儀器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices)”指導(dǎo)文件，取代了其在2003年12月11日發(fā)布的“更換試劑和儀器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy)”。

2003 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了關(guān)于 IVD 設(shè)備“更換試劑和儀器系列政策”的更新指南。當(dāng)制造商將過(guò)去與指定儀器一起使用并且根據(jù)性能特征已獲批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑，應(yīng)用到另一臺(tái)已獲批準(zhǔn)或者所屬的儀器系列已獲批準(zhǔn)的儀器上時(shí)，應(yīng)該遵循該 2003 年指南描述的機(jī)制。在這一政策的指導(dǎo)下，當(dāng)使用適當(dāng)?shù)尿?yàn)證協(xié)議根據(jù)預(yù)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，如果制造商有能力維持此類修改儀器的安全性和有效性水平，則無(wú)需提交 510(k)上市前通知。

為了使術(shù)語(yǔ)與 2003 年的指南以及 FDA 與制造商之間的溝通保持一致，在本指南中將繼續(xù)使用術(shù)語(yǔ)“更換試劑(Replacement Reagent)”和“儀器系列政策(Instrument Family Policy)”。在本指南的討論中，通常使用術(shù)語(yǔ)“檢測(cè)(assay)”而不是術(shù)語(yǔ)“試劑(reagent)”來(lái)更好地代表典型場(chǎng)景，因?yàn)槟壳按蠖鄶?shù)檢測(cè)都由多種試劑組成。

本指南旨在為 IVD 制造商和 FDA 工作人員更新和明確更換試劑和儀器系列政策，以促進(jìn)本指南中概念應(yīng)用的一致性。

此次更新的指南包括以下方面的具體的建議和信息：

● 制造商在確定本指南是否適用時(shí)的初步考慮（第二節(jié)）；

● 更換試劑的政策（第三節(jié)）；

● 儀器系列的政策（第四節(jié)）；

● 實(shí)例（第五節(jié)）；

● 標(biāo)簽（第六節(jié)）；

● 制造商考慮到本指南中描述的考慮因素，確定不需要 510(k)時(shí)的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）分類（第七節(jié)）。

該指南包含的部分內(nèi)容：

I、政策介紹 II、適用范圍

III、更換試劑的政策

A．評(píng)估測(cè)試系統(tǒng)工作原理的變化和使用適應(yīng)癥的變化

A1.檢測(cè)的關(guān)鍵組成部分和基本測(cè)試原則

A2. 儀器和軟件原則

A3. 適用癥的變化

B．基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

B1. POC 檢測(cè)系統(tǒng)的其他考慮因素

C．設(shè)計(jì)驗(yàn)證和/或確認(rèn)活動(dòng)

C1. 驗(yàn)證協(xié)議和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

C2. 制造商對(duì)結(jié)果的評(píng)估

D．文件

IV、儀器系列的政策

V、實(shí)例

VI、標(biāo)簽

VII、臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）分類

此外，該指南還包括兩個(gè)附錄。

請(qǐng)參閱附錄 1：重要的術(shù)語(yǔ)，以了解本指南中使用的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的含義。

請(qǐng)參閱附錄 2：一系列流程圖，旨在補(bǔ)充本指南，不應(yīng)單獨(dú)使用。使用流程圖時(shí)，請(qǐng)參閱本指南的相應(yīng)文本。

2022 年 8 月 19 日，美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）發(fā)布嬰兒吊袋安全標(biāo)準(zhǔn)，若在 9 月 19 日前 CPSC沒(méi)有收到重大負(fù)面評(píng)論，則該法規(guī)將于 2022 年 11 月 19 日生效。

CPSC 于 2022 年 6 月 3 日在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布了關(guān)于修訂后的嬰兒吊袋安全標(biāo)準(zhǔn)可用的通知，并就標(biāo)準(zhǔn)的修訂對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的安全性的影響征求意見(jiàn)，目前沒(méi)有收到任何評(píng)論。與消費(fèi)品安全改進(jìn)法的更新流程一致，這一法規(guī)通過(guò)引用美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)的自愿性標(biāo)準(zhǔn) ASTM F2907-22 的方式再次更新了對(duì)嬰兒吊袋的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)保留了額外的警告標(biāo)簽的要求。

2022 年 8 月消息，美國(guó)能源部（DOE）修訂吊扇風(fēng)量測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)信息如下：

法規(guī)名稱：10 CFR part 430 subpart B appendix U

生效日期：2023 年 2 月 13 日

更新變化：

（1）對(duì)吊扇的定義進(jìn)行了修訂，吊扇扇葉直徑（inches）與最高轉(zhuǎn)速（RPM）之比大于 0.06 的產(chǎn)品，才在該標(biāo)準(zhǔn)的適用范疇之內(nèi)。

（2）擴(kuò)大了大尺寸吊扇的適用范圍：原標(biāo)準(zhǔn)只適用于 7 至 24 英尺的大尺寸產(chǎn)品，新標(biāo)準(zhǔn)把大于 24 英尺的大尺寸產(chǎn)品也包含進(jìn)來(lái)。

（3）增加了高速皮帶驅(qū)動(dòng)吊扇的定義和測(cè)試程序。

（4）明確了不符合 LSSD 定義的 VSD 產(chǎn)品不要求測(cè)試。

（5）重新定義“低檔”：不再是原來(lái)產(chǎn)品能夠調(diào)節(jié)的最低檔位；測(cè)試時(shí)的“低檔”，實(shí)測(cè)風(fēng)速大于 40 英尺每分鐘的風(fēng)速計(jì)個(gè)數(shù)，需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的個(gè)數(shù)（見(jiàn)下表）。低檔風(fēng)量測(cè)試時(shí)，從產(chǎn)品可以調(diào)節(jié)的最低檔位開始測(cè)試，若風(fēng)速計(jì)個(gè)數(shù)不滿足要求，升高一個(gè)檔位重新測(cè)試，直至風(fēng)速計(jì)個(gè)數(shù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求為止。

（6）低檔測(cè)試的風(fēng)速判穩(wěn)允許偏差，由原來(lái)的 5%以內(nèi)升高至 10%或者 2FPM 以內(nèi)。

（7）詳細(xì)說(shuō)明了扇葉厚度的測(cè)試方法：

● 找到距離扇葉尖端 1 英寸范圍以外區(qū)域的最薄扇葉橫截面；

● 在該橫截面上，測(cè)量迎風(fēng)面邊緣 1 英寸范圍內(nèi)的最大厚度，該厚度作為扇葉的厚度。

（8）能源標(biāo)簽上的標(biāo)稱值，由原來(lái)采用多個(gè)樣機(jī)的測(cè)試平均值進(jìn)行計(jì)算，改為采用考慮了置信度的代表值進(jìn)行計(jì)算。

2022 年 8 月 1 日，新西蘭無(wú)線電頻譜管理 (RSM) 正式發(fā)布 2022 年無(wú)線電通信條例（短程設(shè)備的通用用戶無(wú)線電許可證）通知。主要變更如下：

1. 動(dòng)態(tài)頻率選擇（DFS）和發(fā)射功率控制（TPC）只能應(yīng)用于 5150-5350MHz 范圍內(nèi)的 5250-5350 MHz頻段。

2. WLAN 的附加頻率范圍在 5925–6425 MHz 頻段。

3. 60 GHz 設(shè)備可以在 57–71 GHz 的頻率范圍內(nèi)工作（增加的允許功率：25dBW EIRP）。先前有關(guān)“僅限室內(nèi)系統(tǒng)”的要求也已被取消。

2022 年 8 月 11 日，泰國(guó)國(guó)家廣播和電信委員會(huì)（NBTC）就下列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行公眾咨詢：

（1）（草案）NBTC 通知：授權(quán)使用 5.925-6.425GHz 頻段的標(biāo)準(zhǔn)；

（2）（草案）NBTC 通知：工作在 5.925-6.425GHz 頻段的電信設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（3）（草案）NBTC 通知：無(wú)線電通信設(shè)備及其頻段使用的通用準(zhǔn)則（第 2 版）；

通過(guò)上述草案，NBTC 規(guī)定了使用 5.925-6.425 GHz 頻段的技術(shù)條件。

5.925-6.425 GHz 僅分配給 WLAN 或 WPAN 應(yīng)用。

相關(guān)人士可在 2022 年 10 月 12 日前向 NBTC 提出意見(jiàn)和建議。

2022 年 8 月 8 日，泰國(guó)工業(yè)部批準(zhǔn)空氣凈化設(shè)備的強(qiáng)制性安全要求 --《空氣凈化設(shè)備強(qiáng)制性安全要求條例》。 該法規(guī)要求空氣凈化設(shè)備符合泰國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) TIS 60335-2(65) 關(guān)于家用和類似用途電氣設(shè)備 - 安全，第 2-65 部分: 空氣凈化設(shè)備的特殊要求，本條例將于 2023 年 5 月 6 日生效。

2022 年 8 月 16 日，世界貿(mào)易組織 (WTO) 發(fā)布通知，泰國(guó)工業(yè)部提議強(qiáng)制要求室內(nèi)空調(diào)符合以下標(biāo)準(zhǔn): 房間空調(diào)能效 (TIS 2134 – 25XX)。該標(biāo)準(zhǔn)包括能效，以及相關(guān)的測(cè)試和標(biāo)簽要求。 該法規(guī)草案意見(jiàn)反饋截至2022 年 10 月 15 日。該草案擬在通過(guò)之日起 365 天后生效。

關(guān)于標(biāo)簽管制產(chǎn)品，泰國(guó)標(biāo)簽委員會(huì)于 2022 年 5 月 23 日根據(jù)《關(guān)于標(biāo)簽管制商品標(biāo)簽特性的通知》(B.E.2541, 1998) 發(fā)布了關(guān)于標(biāo)簽管制產(chǎn)品類別的公告，將一些商品指定為標(biāo)簽控制商品，包括但不限于以下類別:

? 家庭用品

? 個(gè)人產(chǎn)品

? 紙制品和文具

? 電器及零部件 (電熱水壺、咖啡機(jī)、攪拌機(jī)、食品攪拌機(jī)、影像屏幕、計(jì)算機(jī)設(shè)備、收音機(jī)、音響設(shè)備、麥克風(fēng)、揚(yáng)聲器、燈具 (不包括醫(yī)用燈)、冰柜 (醫(yī)用冰柜除外)、電爐、微波爐、電熨斗、LED 燈)

? 車輛和設(shè)備

? 農(nóng)業(yè)設(shè)備

? 建筑材料

? 其他 (例如縫紉機(jī)、手機(jī)、手表、手表電池、計(jì)算機(jī)或相機(jī))

本公告已于 2022 年 8 月 21 日生效。

2022 年 6 月 30 日，日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省（METI）發(fā)布公告，宣布就《<規(guī)定電氣用品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的省令>的解釋文件》附錄 10（電磁干擾）和附錄 12（基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等的標(biāo)準(zhǔn)）修訂草案公開征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止日期為 7 月 29 日。

主要擬修訂內(nèi)容如下：

● 附錄 10：鑒于早前已對(duì) LED 電磁干擾標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，本次主要擬對(duì)其他照明燈具的電磁干擾標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，旨在符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) CISPR 的要求。

● 附錄 12：擬修訂 8 項(xiàng)現(xiàn)行 JIS 標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表 1），舊版標(biāo)準(zhǔn)仍可在修訂生效之日起三年內(nèi)使用；擬刪除 16 項(xiàng)三年寬限期屆滿（2022 年 7 月 31 日）的舊 JIS 標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表 2）。

表 1 附錄 12 擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)

表 2 附錄 12 擬刪除的標(biāo)準(zhǔn)

2022 年 6 月 17 日，越南信息和通信部（MIC）發(fā)布新版認(rèn)證法規(guī)《02/2022/TT-BTTTT 號(hào)通知的應(yīng)用和實(shí)施》，該文件除了公布需要型式認(rèn)證和/或符合性聲明（DoC）的產(chǎn)品列表，也將以下國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（QCVN）更新至列表中。該法規(guī)將于 2022 年 7 月 1 日正式生效。

更新的標(biāo)準(zhǔn)

QCVN 65: 2021/BTTTT（無(wú)線局域網(wǎng) 5GHz 射頻）

QCVN 123: 2020/BTTTT（射頻用于 40GHz~246GHz SRD）

QCVN 124: 2021/BTTTT（射頻用于 76GHz~77GHz 車載雷達(dá)）

QCVN 127: 2021/BTTTT（5G NR SA 移動(dòng)終端射頻）

QCVN 129: 2021/BTTTT（5G NR NSA 移動(dòng)終端射頻）

其中，QCVN 65：2021/BTTTT—適用于 5 GHz 射頻無(wú)線電接入設(shè)備的國(guó)家技術(shù)法規(guī)將于2023年7月1日起生效。在此之前，現(xiàn)行技術(shù)法規(guī) QCVN 65：2013/BTTTT 或 QCVN 65：2021/BTTTT 可由申請(qǐng)人選擇申請(qǐng)。

2022 年 8 月消息，印度尼西亞通信部發(fā)布了 2022 年第 60 號(hào)法令，以規(guī)范以太網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)通信設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。若產(chǎn)品具有兩個(gè)或多個(gè)符合 IEEE 802.3 標(biāo)準(zhǔn)的以太網(wǎng)類型接口，并與兩個(gè)或多個(gè)設(shè)備連接，則適用本法令中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行 EMC 和安全測(cè)試，并提交 IEEE 802.3 標(biāo)準(zhǔn)的聲明書。該法令已于 2022 年 8 月 1 日起正式生效。

2022 年 8 月 4 日，毛里求斯信息和通信技術(shù)管理局（ICTA）發(fā)布了《關(guān)于在 5945-6425 MHz 頻率范圍內(nèi)為寬帶無(wú)線接入服務(wù)分配額外頻譜的決定》，允許 5945-6425 MHz 頻段可用于以下設(shè)備：

● 僅限室內(nèi)使用的室內(nèi)低功率（ILP）設(shè)備。不允許在戶外使用 ILP 設(shè)備（包括道路車輛中的設(shè)備）。

● 室內(nèi)和室外使用的超低功率（VLP）設(shè)備，但固定室外使用的設(shè)備除外。禁止在無(wú)線電控制模型上使用 VLP設(shè)備。

2022 年 8 月 12 日，阿根廷射頻監(jiān)管機(jī)構(gòu)─國(guó)家通信局（ENACOM）發(fā)布第NO-2022-83513667-APN-DYNART#ENACOM 號(hào)公函，更改了證書續(xù)證時(shí)的標(biāo)簽要求。

最初，官方表示，在 2022 年 8 月 12 日之前，基于第 82/2015 號(hào)決議規(guī)定的 CNC 標(biāo)簽樣式和基于第854/2020 號(hào)決議規(guī)定的 RAMATEL 標(biāo)簽樣式均符合官方要求的標(biāo)簽規(guī)范。但自 2022 年 8 月 12 日起，因第854/2020 號(hào)新法規(guī)的全面實(shí)行，所有新申請(qǐng)的認(rèn)證僅能使用 RAMATEL 標(biāo)記樣式；而對(duì)于已經(jīng)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品，ENACOM 允許產(chǎn)品在進(jìn)行證書更新時(shí)可繼續(xù)使用現(xiàn)有的 CNC 標(biāo)簽設(shè)計(jì)。

然而，根據(jù)官方最新發(fā)布的第 NO-2022-83513667-APN-DYNART#ENACOM 號(hào)公函，從現(xiàn)在開始，ENACOM 將只接受第 854/2020 號(hào)決議中規(guī)定的 RAMATEL 標(biāo)簽樣式設(shè)計(jì)，并且適用于所有的新申請(qǐng)認(rèn)證和既有證書更新。

由于該公函的內(nèi)容與之前官方發(fā)布的標(biāo)簽要求的規(guī)范有區(qū)別，對(duì)已有認(rèn)證的產(chǎn)品將可能產(chǎn)生影響。截至目前，ENACOM 要求證書更新時(shí)，需提供原 CNC 標(biāo)簽照片和新 RAMATEL 標(biāo)標(biāo)簽草稿以備審核。但官方尚未明文訂定新舊標(biāo)簽轉(zhuǎn)換的細(xì)節(jié)，因此，建議此前在 CNC 標(biāo)簽規(guī)范下已經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品，盡快更換為 RAMATEL標(biāo)簽樣式。

RAMATEL 標(biāo)簽示例

標(biāo)簽要求

1. 標(biāo)簽應(yīng)以可讀、清晰和不易被擦掉的方式加貼在產(chǎn)品本體上。標(biāo)簽上體現(xiàn)的信息應(yīng)包含 RAMATEL

Isologotype 或 Isotype，以及 RAMATEL 注冊(cè)號(hào)，最小尺寸限制如下：

2. 如因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸等問(wèn)題無(wú)法加貼標(biāo)簽，可以在產(chǎn)品手冊(cè)和/或包裝上體現(xiàn)；

3. 安裝在車輛(汽車、船只、飛機(jī)、摩托車等)內(nèi)部的產(chǎn)品屬于特殊例外情況，允許在車輛手冊(cè)/文件上加印標(biāo)簽；

4. 如果產(chǎn)品屬于模塊化設(shè)備，應(yīng)按自己的 RAMATEL 注冊(cè)號(hào)貼上標(biāo)簽。如果該模塊因?yàn)楸话惭b在設(shè)備內(nèi)部無(wú)法查看 RAMATEL 標(biāo)簽，則主設(shè)備的外部也應(yīng)貼上與所載模塊對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽；

5. 允許使用電子標(biāo)簽，電子標(biāo)簽上的信息應(yīng)可迅速獲取。用戶手冊(cè)應(yīng)包括如何使用電子標(biāo)簽的說(shuō)明，作為電子標(biāo)簽的補(bǔ)充，制造商還應(yīng)在用戶手冊(cè)和產(chǎn)品標(biāo)簽上展示同一 RAMATEL 標(biāo)簽。

2022 年 8 月消息，哥倫比亞國(guó)家頻譜局（ANE）近期發(fā)布第 148/2022 號(hào)決議，修改了第 105/2020 號(hào)決議并更新了國(guó)家頻段分配表（National Table of Frequency Band Allocation, CNABF）。

該決議將國(guó)家頻段分配表中無(wú)線麥克風(fēng)的允許頻率范圍從 470-512 MHz 擴(kuò)展到 470-608 MHz，對(duì)應(yīng)的 Max EIRP 為 100 mW。

2022 年 7 月 11 日，剛果郵政和電信監(jiān)管局（ARPTC）發(fā)布了第 34 號(hào)公告，更新了終端設(shè)備和無(wú)線電裝置的型式批準(zhǔn)條款。

主要更新如下：

● 證書的有效期延長(zhǎng)至 5 年，而不是 2 年；

● 根據(jù)規(guī)定，需要提供設(shè)備樣品以獲得批準(zhǔn)；

● 2022 年 7 月 11 日之前頒發(fā)的所有證書將保持其有效性；

● 所有其他應(yīng)用程序都將屬于此新法規(guī)的范圍。

2022 年 8 月 4 日，贊比亞信息和通信技術(shù)管理局（ZICTA）發(fā)布了有關(guān) 5G 的通知，由于對(duì)頻段的高需求，管理局已修訂了 5G 頻譜路線圖，詳情如下：

（1）原定于 2023 年第一季度發(fā)布的 700 MHz 頻段（703-733 MHz/758-788 MHz）頻譜將于 2022 年第三季度發(fā)布；

（2）2600 MHz 頻段（2550-2590 MHz）中剩余的 40 MHz 頻譜將在 2022 年第三季度發(fā)布；

（3）26 GHz 頻段（24.3–27.5 GHz）的頻譜將于 2022 年第四季度發(fā)布；

（4）3300 MHz 頻段（3300-3400 MHz）將于 2023 年第四季度發(fā)布；

（5）頻譜 C 波段（3480-3600 MHz）將于 2024 年發(fā)布。

2022年7月4日，貿(mào)工部標(biāo)準(zhǔn)局（DTI-BPS）發(fā)布兩項(xiàng)部門行政令，通過(guò)兩項(xiàng)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)法規(guī)（見(jiàn)下表）。

2022 年 8 月消息，DTI-BPS 發(fā)布公告，宣布數(shù)個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被列為菲律賓國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（PNS）（見(jiàn)下表）。

2022 年 8 月 5 日，新加坡消費(fèi)品安全辦公室（CPSO）發(fā)布公告，宣布就 SS 403:2013（開關(guān)和非開關(guān)13A 熔斷器連接單元規(guī)范）進(jìn)行修訂，擬修改采用 BS 1363-4:2016+A1:2018（13A 插頭、插座、適配器和連接單元規(guī)范-第 4 部分：開關(guān)和非開關(guān) 13A 熔斷器連接單元規(guī)范），并指定為 SS 145 系列標(biāo)準(zhǔn)的第 4 部分。

2022 年 7 月 13 日，CPSO 發(fā)布更新版《消費(fèi)者保護(hù)（安全要求）條例》（CPSR）信息手冊(cè)，旨在對(duì)受控產(chǎn)品的定義、注冊(cè)以及與 CPSR 相關(guān)的其他要求進(jìn)行指導(dǎo)。

2022 年于 7 月 1 日，CPSO 發(fā)布公告，就以下兩項(xiàng)普通照明用 50 V 以上自鎮(zhèn)流 LED 燈標(biāo)準(zhǔn)的撤銷公開征求意見(jiàn)：

● SS 609-1:2015（安全規(guī)范，等同采用 IEC 62560:2011）

● SS 609-2:2015（性能要求，等同采用 IEC 62612:2013）

CPSO 表示，鑒于此兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的用戶需求低，故建議撤銷；同時(shí)，消費(fèi)者可參考 IEC 62560:2011 系列“普通照明用 50 V 以上自鎮(zhèn)流 LED 燈-安全規(guī)范”作為相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以符合消費(fèi)品安全法規(guī)（CGSR）的要求。意見(jiàn)反饋截止日期為 9 月 2 日。

2022 年 8 月 2 日，巴基斯坦電信管理局（PTA）發(fā)布了測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)草案，為不同類別的電信設(shè)備提供不同的標(biāo)準(zhǔn)。

要點(diǎn)如下：

（1）各測(cè)試類別的實(shí)施情況如下表：

（2）PTA 現(xiàn)已將聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）列為可接受的電信設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。

本公告于 2022 年 8 月 12 日發(fā)布，建議要求進(jìn)口商品的外國(guó)制造商或外國(guó)承包商的外文名稱標(biāo)示在電器和電子產(chǎn)品，包括零部件上。該公告草案在2022年10月14日之前公開征求意見(jiàn)，預(yù)計(jì)生效日期為2023年5月18日。

黑山共和國(guó)于 2022 年 7 月 21 發(fā)布關(guān)于專業(yè)制冷器具能效標(biāo)簽的第 1095 號(hào)法規(guī)。 此法規(guī)適用于市電供電的專業(yè)制冷器具，包括用于儲(chǔ)藏食品和動(dòng)物飼料的產(chǎn)品。 該法規(guī)將于其在黑山官方公報(bào)上公布后的第 8 天即 2022 年 7 月 29 日起生效，并將于 2023 年 6 月 1 日起實(shí)施。

黑山共和國(guó)于 2022 年 6 月 24 日發(fā)布第 1096 號(hào)法規(guī)。 第 1096 號(hào)法規(guī)規(guī)定了能效標(biāo)簽的要求以及有關(guān)家用洗衣機(jī)和干衣機(jī)的補(bǔ)充產(chǎn)品信息的要求。 該法規(guī)適用于電動(dòng)家用洗衣機(jī)和洗干一體機(jī)、電池供電的洗衣機(jī)，以及嵌入式家用洗衣機(jī)和洗干一體機(jī)。供貨商和分銷商應(yīng)確保在 2023 年 6 月 1 日之前按照本法規(guī)對(duì)家用洗衣機(jī)和家用洗衣干衣機(jī)進(jìn)行標(biāo)記。該法規(guī)于 2022 年 7 月 29 日生效。

黑山共和國(guó)于 2022 年 6 月 24 日發(fā)布第 1097 號(hào)法規(guī)，規(guī)定了標(biāo)稱熱輸出不超過(guò) 50 kW 空間加熱器的能效標(biāo)簽要求。從 2023 年 1 月 1 日起，投放市場(chǎng)或投入使用的空間加熱器(此階段不包含固體燃料的無(wú)煙道或使用固體燃料的煙囪式加熱器)將被要求遵守此要求。 從2024年1月1日起，投放市場(chǎng)或投入使用的使用固體燃料的無(wú)煙道加熱器或?qū)κ褂霉腆w燃料的煙囪加熱器將被要求遵守此要求。該法規(guī)于 2022 年7 月 29 日生效。

本命令將于 2023 年 8 月 1 日生效，到 2025 年 1 月 1 日，供貨商必須按照本技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品類型能源標(biāo)簽相關(guān)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定引入標(biāo)簽。

對(duì)于根據(jù)烏克蘭內(nèi)閣 2013 年 8 月 7 日第 702 號(hào)決議批準(zhǔn)的能源消耗設(shè)備能源標(biāo)簽技術(shù)法規(guī)，直到 2023年 8 月 1 日 ，其產(chǎn)品已投入流通或運(yùn)行的型號(hào)，供貨商必須在最后一臺(tái)生產(chǎn)后的五年內(nèi)，自收到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的要求之日起 10 日內(nèi)，將技術(shù)文件的電子版提供備查。

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0615-22#Text

2022 年 8 月 15 日，烏克蘭內(nèi)閣提出了一項(xiàng)關(guān)于批準(zhǔn)關(guān)于制冷設(shè)備生態(tài)設(shè)計(jì)要求的技術(shù)法規(guī)的法規(guī)草案。本技術(shù)法規(guī)草案提議將法規(guī) (EU) 2019/2019 的規(guī)定轉(zhuǎn)化為國(guó)家立法。 它規(guī)定了將總?cè)莘e大于 10 升且小于或等于 1500 升的市電制冷器具引入流通和/或運(yùn)行的生態(tài)設(shè)計(jì)要求。 該草案的目的是確保提高制冷器具的能源和環(huán)境性能，根據(jù)更新后的歐盟立法，在制冷器具的設(shè)計(jì)、制造、使用和處置過(guò)程中減少耗能產(chǎn)品的能源消耗和資源消耗。

WTO 通知截止日期為 2022 年 10 月 14 日，即通知后 60 天。